Ein dänischer Mediziner, der selbst an mehreren von Merck finanzierten Gardasil-Studien beteiligt war, erhebt schwere Vorwürfe gegen den Pharmakonzern. In einem nun öffentlich gewordenen Gerichtsgutachten schildert Jesper Mehlsen, Merck habe Hinweise auf mögliche schwere Autoimmun- und Nervenerkrankungen nach HPV-Impfungen nicht ernst genommen – und teils sogar gemeldete Verdachtsfälle zurückgewiesen.
Eigentlich müsste die Produktsicherheit gerade bei pharmazeutischen Produkten an erster Stelle stehen. Das heißt, wenn Ärzte bei den Studien zu Medikamenten und Impfstoffen Alarm wegen möglicher kritischer Nebenwirkungen schlagen, müssten die Pharmakonzerne entsprechend darauf reagieren. Denn was geschieht, wenn Ärzte bei einzelnen Patienten auffällige Muster beobachten, die nicht in das gewünschte Sicherheitsnarrativ passen? Ein solcher Verdacht beweist noch keine allgemeine Kausalität. Aber er müsste eigentlich Anlass sein, genauer hinzusehen – und nicht, die Warnsignale einfach zu ignorieren.
Dies hatte der dänische Prüfarzt Jesper Mehlsen gemacht. Der klinische Physiologe und frühere Forschungsdirektor des Frederiksberg Hospitals in Dänemark war nach eigenen Angaben Hauptprüfer mehrerer von Merck beziehungsweise MSD unterstützter Studien zu Gardasil 4 und Gardasil 9. Sein Forschungszentrum war an Studien mit mehr als 3.000 Teilnehmern beteiligt. Später übernahm Mehlsen die Leitung einer von fünf dänischen Spezialambulanzen, die eingerichtet wurden, nachdem die Zahl der Berichte über gesundheitliche Beschwerden nach HPV-Impfungen stark zugenommen hatte. Seine Klinik in der Hauptstadtregion erhielt 845 Überweisungen. Bis 2016 gingen bei der dänischen Arzneimittelbehörde laut seinem Gutachten mehr als 2.300 Meldungen über vermutete Nebenwirkungen bei rund 600.000 gegen HPV geimpften Frauen ein; mehr als 1.000 davon seien als schwerwiegend eingestuft worden.
Probleme seit 2011 beobachtet
Und hier begann das Problem. Mehlsen beschreibt, dass sein Team bereits ab 2011 bei jungen Patientinnen wiederkehrende Beschwerdebilder beobachtet habe: Herzrasen beim Aufstehen, Schwindel, extreme Erschöpfung, Sehstörungen, Konzentrationsprobleme, Brustbeschwerden und eine ausgeprägte Belastungsintoleranz. Das sind Symptome, die unter anderem zum posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom, kurz POTS, passen können. Dabei steigt die Herzfrequenz beim Aufrichten ungewöhnlich stark an, während Betroffene unter Kreislaufproblemen, Schwäche und teils massiven Einschränkungen im Alltag leiden.
In seinem Gutachten schildert Mehlsen, er habe Merck bereits am 2. Dezember 2014 über auffällige Fälle mit möglichen autonomen Funktionsstörungen nach HPV-Impfungen informiert. Die dänische Merck-Niederlassung sei nach seiner Darstellung offen für die Hinweise gewesen. Vertreter des US-Konzerns hätten seine Warnungen hingegen verworfen. Mehr noch: Ein Forscher unter Mehlsens Aufsicht habe Fälle von POTS aus dem Umfeld klinischer Gardasil-Studien als unerwünschte Ereignisse melden wollen. Merck habe diese Meldungen nach Mehlsens Darstellung jedoch nicht akzeptiert.
Wurden die Hinweise ignoriert?
Das ist der Kern der nun öffentlich diskutierten Anschuldigung: Nicht bloß eine wissenschaftliche Meinungsverschiedenheit, sondern der Verdacht, dass Hinweise aus dem eigenen Studienumfeld des Herstellers nicht sauber in die Sicherheitsbewertung eingeflossen sein könnten. In einem Gerichtsverfahren ist ein solches Gutachten zunächst genau das: die fachliche Einschätzung eines von einer Partei benannten Experten. Es ersetzt weder eine vollständige Neubewertung aller Studiendaten noch eine gerichtliche Feststellung, dass Gardasil die Erkrankungen einzelner Betroffener verursacht hat. Doch gerade weil Mehlsen selbst über Jahre eng mit den Gardasil-Studien verbunden war, spielt sein Gutachten eine tragende Rolle in diesem Fall.
Mehlsen und sein Team untersuchten die betroffenen Patientinnen nicht nur anhand von Fragebögen und klinischen Symptomen. Nach seinen Angaben wurden auch Blutwerte, Autoantikörper, autonome Herz-Kreislauf-Regulation und Stoffwechselparameter erfasst. In seiner Kohorte fanden sich bei 92 Prozent der untersuchten Patienten auffällige Autoantikörper gegen bestimmte Rezeptoren des autonomen Nervensystems. Der renommierte dänische Arzt interpretiert diese Befunde als möglichen Hinweis darauf, dass bei einem Teil der Betroffenen eine fehlgeleitete Immunreaktion die Steuerung von Herzfrequenz, Blutdruck, Verdauung, Sehfunktion und anderen unwillkürlichen Körperfunktionen beeinträchtigen könnte. Daraus leitet er die Hypothese ab, Gardasil könne bei einzelnen empfänglichen Personen POTS und ein autoimmun geprägtes Krankheitsbild auslösen, das Ähnlichkeiten mit ME/CFS oder postviralen Erschöpfungssyndromen aufweist.
Seine Schlussfolgerung formuliert der dänische Arzt ungewöhnlich deutlich. Auf Basis seiner Ausbildung, klinischen Erfahrung, Untersuchungen, Analysen und Literaturauswertung sei Gardasil nach seiner Auffassung mit angemessener medizinischer und wissenschaftlicher Sicherheit die wahrscheinliche Ursache von POTS sowie einer autoimmunen Erkrankung, die ME/CFS und ähnlicher Krankheitsbilder ähnele. Das ist eine weitreichende Bewertung.
Verfahren endete mit Vergleich
Eingereicht wurde Mehlsens Bericht im Verfahren der Kalifornierin Jennifer Robi gegen Merck. Robi hatte dem Konzern vorgeworfen, sie habe nach drei Gardasil-Dosen in den Jahren 2010 und 2011 schwere gesundheitliche Schäden erlitten und sei dauerhaft auf einen Rollstuhl angewiesen. Ihr Verfahren lief rund zehn Jahre und sollte ursprünglich zu einem der ersten großen Jury-Prozesse über behauptete Gardasil-Schäden werden. Im Juni wurde der Fall jedoch vertraulich beendet. Auch zahlreiche weitere Kläger einigten sich mit Merck auf einen Vergleich.
Eine solche Einigung ist kein Schuldeingeständnis. Sie bedeutet rechtlich nicht, dass der Hersteller die behauptete Ursache-Wirkungs-Beziehung anerkennt. Umgekehrt beseitigt ein Vergleich die im Verfahren aufgeworfenen Fragen auch nicht einfach. Merck erklärte im Zusammenhang mit der Einigung, die wissenschaftliche Datenlage stütze weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit seiner HPV-Impfstoffe. Der Konzern bestreitet, dass Gardasil die von Klägern behaupteten schweren neurologischen und autoimmunen Erkrankungen verursacht habe.
Unzureichende Erfassung komplexer Krankheitsbilder
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte 2015 Berichte über POTS und das komplexe regionale Schmerzsyndrom CRPS nach HPV-Impfungen umfassend überprüft. Sie kam damals zu dem Schluss, die vorhandenen Daten stützten keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen wie Gardasil und diesen Erkrankungen. Die beobachteten Fallzahlen entsprächen dem, was in den betroffenen Altersgruppen auch ohne Impfung zu erwarten sei. Doch eben diese Bewertung greift Mehlsen in seinem Gutachten an. Er kritisiert, Registerstudien und klassische Meldesysteme könnten Erkrankungen wie POTS, ME/CFS oder komplexe autonome Störungen nur unzureichend erfassen. Solche Krankheitsbilder würden häufig spät erkannt, unterschiedlich codiert oder auf einzelne Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen reduziert. Wer nur auf sauber abgegrenzte Diagnoseschlüssel schaue, könne das Gesamtbild verfehlen.
Das ist der eigentliche Sprengstoff des Falles. Nicht jede Meldung nach einer Impfung ist zwangsläufig ein Impfschaden. Eine zeitliche Nähe ist nicht immer auch ein Beweis für eine Kausalität. Aber wenn sich bei hunderten jungen Menschen ähnliche, schwere und lebensverändernde Beschwerden häufen, ergibt sich ein Muster. Ein solches Muster hat Mehlsen erkannt und gemeldet – und dennoch wird dies von den zuständigen Behörden bislang immer noch ignoriert.
