Corona war erst der Anfang: Eine Reform des EU-Arzneimittelgesetzes soll die Nutzung von noch nicht zugelassenen Medikamenten und Therapien in „Reallaboren“ erlauben. So sollen „innovative“ Arzneimittel schneller und leichter auf den Markt gelangen können. Man wolle dem „Fortschritt der Wissenschaft“ gerecht werden. Fachleute warnen vor nicht weniger als einer Legitimierung von Menschenversuchen.
Der folgende Artikel ist eine Übernahme vom Multipolar-Magazin:
Brüssel. (multipolar) Eine Reform der Arzneimittelgesetzgebung der Europäischen Union (EU) sieht vor, dass künftig in „Reallaboren“ („Regulatory Sandboxes“) neuartige Medikamente und Therapien noch vor ihrer Zulassung angewandt werden dürfen. Ein aktueller Multipolar-Artikel schildert die Pläne ausführlich. Reallabore, so heißt es beim Bundeswirtschaftsministerium, sollen es ermöglichen, Projekte, „die im allgemeinen Rechtsrahmen an Grenzen oder auf offene Fragen stoßen, für eine befristete Zeit unter möglichst realen Bedingungen und unter behördlicher Begleitung zu erproben“. Laut aktuellem Verordnungsentwurf der EU soll mithilfe der Reallabore die „Entwicklung und Zulassung innovativer Arzneimittel erleichtert“ werden. Die EU-Kommission erläutert: Der Rechtsrahmen werde „flexibler ausgestaltet, damit er dem Fortschritt der Wissenschaft, der Digitalisierung, der künstlichen Intelligenz und den modernsten Produkten gerecht wird.“
Die inzwischen verstorbene Rechtsanwältin Brigitte Röhrig kritisierte bereits vor zwei Jahren in einem Vortrag die Pläne zur „innovativen Regulierungslösung“. Sie könne sich die Umsetzung von Reallaboren allenfalls im „technischen Bereich“ vorstellen, um zu schauen, ob etwas funktioniere oder nicht. Ihr sei jedoch nicht klar, wie „so etwas vernünftig und einigermaßen sicher mit Arzneimitteln funktionieren soll“. „Wird dann ein Gebiet in der EU auserkoren, wo ein Arzneimittel ausprobiert wird an der Bevölkerung mit bestimmten Indikationen?“, fragte die auf deutsches und europäisches Arzneimittelrecht spezialisierte Anwältin und stellte zur Debatte, ob die Reallabore nicht als „Legitimierung von Versuchen am Menschen“ aufgefasst werden müssten.
Paul Cullen, Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie sowie außerplanmäßiger Professor an der Westfälischen Wilhelms-Universität, erklärt auf Anfrage von Multipolar, man müsse „sehr naiv sein, um die Gefahren nicht zu erkennen“. „Wer würde beispielsweise in Flugzeugen fliegen, die noch in Testung sind?“ Zudem warnt er: Die Reallabore „umgehen fast jegliche Kontrolle“, normalerweise müsste eine „absolute Distanz herrschen“ zwischen „Prüfinstanz“ und „Prüfsubjekt“, das sei hier jedoch nicht gegeben. Laut Verordnungsentwurf obliegt es künftig der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der EU-Kommission eine „Empfehlung“ für die Einrichtung eines Reallabors vorzulegen. Die EMA ist zugleich zuständig für die Zulassung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in der EU.
In einer gemeinsamen Veranstaltung von EMA, Europäischer Kommission und „Multi-Interessensvertretern“ („multi-stakeholder“) wurden die Reallabore am 21. September erörtert. In der Präsentation der EMA heißt es, Entwickler sollten „regulatorische Herausforderungen und Hemmnisse proaktiv melden“, sie könnten zudem „Ideen“ und „Vorschläge“ mit den Regulierern „informell“ diskutieren. Ein Vertreter der Europäischen Kommission hielt in seiner Präsentation fest, die „Kernprinzipien der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit“ seien „nicht verhandelbar“. Ein Reallabor würde lediglich den Nachweis dieser Prinzipien „anpassen“. Es gehe nicht darum zu „deregulieren“, sondern darum „Innovation besser zu regulieren“ – insbesondere mit Blick auf „disruptive Innovation“, die nur schwer mit der Geschwindigkeit gesetzgeberischer Prüfzyklen in Einklang zu bringen sei.
Bei der Veranstaltung vertreten war auch der Zusammenschluss „BRIDGE“ („Bahnbrechende Innovation in der Regulierung und Entwicklung durch Reallabor-Umgebungen“). Es handelt sich um ein Projekt der „Innovative Health Initiative“ („Innovative Gesundheitsinitiative“), einer öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen der EU und der europäischen Gesundheitsindustrie. Zum Konsortium von „BRIDGE“ gehören unter anderem die Charité Berlin, die Technische Universität Dresden, das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die EMA sowie Pharmaunternehmen wie Pfizer, Johnson&Johnson, Sanofi und Novartis.
Die EU-Arzneimittelrechtsreform beschränkt sich nicht auf die Ermöglichung von Reallaboren. Vorgesehen sind auch „befristete Notfallzulassungen“ für Arzneimittel auf Basis unvollständiger Zulassungsunterlagen, sofern EU-Kommission oder der WHO-Generaldirektor einen „Gesundheitsnotstand“ ausrufen. Auch soll die EMA künftig Zulassungsanträge schneller beurteilen. Der deutsche Gesundheitsminister Carsten Linnemann (CDU) begrüßt das ausdrücklich und unterstreicht: „Das ist die größte EU-Reform seit 20 Jahren.“ Auch Rechtsexpertin Röhrig betonte in ihrem Vortrag 2024, dass es sich um eine komplette Neufassung der gesetzlichen Grundlagen handele. Die Pläne seien „im Schatten der Corona-Pandemie“ entstanden, die Zulassung der Impfstoffe habe wie eine „faktische Reform“ funktioniert und die Änderungen „vorweggenommen“. Der Reformprozess ist mittlerweile fast abgeschlossen, es fehlt nur noch die formale Zustimmung des EU-Parlaments, die für Oktober oder November erwartet wird.
