BioNTech hat eine Phase-2-Studie mit seiner individualisierten mRNA-Krebstherapie Autogene Cevumeran abgebrochen. In der Behandlungsgruppe starben mehr Patienten als in der Kontrollgruppe, wie Entwicklungspartner Genentech inzwischen bestätigte. Besonders interessant dabei: Bereits im Oktober 2025 waren die Erfolgsaussichten der Studie so schlecht, dass das unabhängige Kontrollgremium eine nicht bindende Abbruchempfehlung aussprechen musste.
In einer Studie mit dem mRNA-Stoff Autogene Cevumeran wollte BioNTech feststellen, ob der Darmkrebs nach einer Operation und Chemotherapie zurückkehrt. Dabei wurden Patienten untersucht, bei denen trotz dieser Behandlung weiterhin Spuren von Tumor-Erbgut nachweisbar waren. Diese gelten nämlich als besonders rückfallgefährdet. Jeder dieser Patienten erhielt dabei eine „mRNA-Therapie“, die anhand der Eigenschaften seines Tumors individuell hergestellt worden ist. Ziel war es, mit dieser Gentherapie gezielt gegen die verbliebenen Krebszellen vorzugehen.
Bei der jüngsten Kontrolle dieser Studie stellte das unabhängige Überwachungsgremium ein „numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben“ zwischen den beiden Gruppen fest. Gleichzeitig hielt es eine Fortsetzung für aussichtslos, weil sich am Ergebnis zur Wirksamkeit voraussichtlich nichts mehr ändern würde. BioNTech und Genentech stoppten daraufhin sowohl die Behandlung der Patienten als auch die gesamte Studie. Ein Sprecher erklärte gegenüber Fierce Biotech, dass in der Gruppe mit der mRNA-Therapie mehr Patienten gestorben seien als in der Kontrollgruppe. Wie viele Todesfälle es auf beiden Seiten gab, welche Ursachen sie hatten und wie groß der statistische Unterschied ausfiel, veröffentlichten die Unternehmen bislang nicht. BioNTech betonte zudem gleichzeitig, das Kontrollgremium habe „keine neuen Sicherheitssignale“ für Autogene Cevumeran festgestellt.
Erste Abbruchempfehlung schon im Oktober 2025
Der Misserfolg hatte sich allerdings bereits Monate zuvor abgezeichnet. Bei einer geplanten Zwischenprüfung im Oktober 2025 wurde eine vorher festgelegte statistische Grenze überschritten. Diese Grenze sollte anzeigen, wenn die Wahrscheinlichkeit zu gering geworden ist, dass die Studie ihr eigentliches Wirksamkeitsziel noch erreicht. Aus BioNTechs Unterlagen bei der US-Börsenaufsicht SEC geht hervor, dass das unabhängige Kontrollgremium nach Überschreiten dieser Grenze verpflichtet war, eine nicht bindende Abbruchempfehlung auszusprechen. BioNTech führte die Studie dennoch weiter. Das Unternehmen argumentierte, die Patienten seien damals im Mittel erst rund neun Monate beobachtet worden und die Daten noch nicht aussagekräftig genug. Sicherheitsbedenken hatte das Kontrollgremium zu diesem Zeitpunkt nicht festgestellt.
Im Juni 2026 folgte eine weitere Zwischenprüfung. Diesmal empfahl das Kontrollgremium, die Studie unverändert fortzuführen. BioNTech rechnete damals noch mit endgültigen Ergebnissen im Jahr 2027. Zwei Monate später war diese Planung Makulatur, weil die offensichtlich deutlich erhöhte Sterblichkeit unter den mRNA-Testpersonen zum Behandlungsstopp und damit zum Ende der Studie führte. Da stellt sich die Frage, warum das Kontrollgremium plötzlich die Meinung änderte und eine Fortführung unterstützte, nur damit wenige Monate später festgestellt wurde, dass ein Abbruch wegen zu vieler Todesfälle notwendig war.
Zweiter Rückschlag für Autogene Cevumeran
Autogene Cevumeran hatte bereits zuvor einen wichtigen Wirksamkeitsnachweis verfehlt. BioNTech testete die Therapie gemeinsam mit einem anderen Krebsmedikament bei Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs. Das wichtigste Studienziel wurde nicht erreicht: Die zusätzliche mRNA-Behandlung konnte die Zeit, in der der Krebs nicht weiter fortschritt, gegenüber der Vergleichsgruppe nicht statistisch überzeugend verlängern. BioNTech verwies damals auf andere positive Signale und auf starke Reaktionen des Immunsystems gegen bestimmte Tumormerkmale. Doch eine messbare Immunreaktion bedeutet noch nicht automatisch, dass Patienten länger leben oder seltener einen Rückfall erleiden. Am Ende zählt lediglich der tatsächliche klinische Nutzen.
Eine weitere Studie mit Autogene Cevumeran bei Bauchspeicheldrüsenkrebs läuft hingegen weiter. Dort wird die mRNA-Therapie allerdings gemeinsam mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt. Frühere kleine Untersuchungen zeigten zwar deutliche Reaktionen des Immunsystems, doch ob sich daraus in einer größeren Studie ein tatsächlicher Überlebensvorteil ergibt, muss erst bewiesen werden. Dies zeigte ja auch schon die Hautkrebs-Studie.
Für BioNTech geht es bei der Krebsforschung auch um die Zukunft des Unternehmens. Während der Corona-Jahre verdiente der Konzern dank der Mega-Bestellungen der Regierungen Milliarden mit dem gemeinsam mit Pfizer vermarkteten mRNA-Präparat Comirnaty. Nach dem Ende des Corona-Impfwahns flossen große Summen in die Krebsforschung. Individualisierte Krebsimpfstoffe gehören zu den Technologien, mit denen BioNTech neue Milliardenmärkte erschließen will. Doch bislang zeichnen sich keine sichtbaren Erfolge solcher Gentherapien ab.
