Der Pharmagigant Sanofi hat bei der Vermarktung seines RSV-Präparats „Beyfortus“ für Säuglinge falsche, irreführende Heilversprechen gemacht. Die US-Gesundheitsbehörde FDA wurde nun gezwungen, einzuschreiten. Doch das ist noch lange nicht alles: Berichte über tote Babys und schwere Nebenwirkungen in den Studien werfen einen tiefschwarzen Schatten auf das milliardenschwere Pharma-Geschäft.
Sanofi und AstraZeneca, zwei Namen, die uns in den letzten Jahren immer wieder im Zusammenhang mit fragwürdigen Massen-Präparaten begegnet sind, brachten den monoklonalen Antikörper Beyfortus im Jahr 2023 auf den Markt. Offiziell wurde die Spritze von der FDA nur für eine sehr spezifische Indikation zugelassen: Den Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).
Doch das war den Profit-Machern offenbar nicht genug, wie ein aktueller Bericht von „The Defender“ aufzeigt. Um den Absatz anzukurbeln und Ärzte massenhaft dazu zu bringen, Säuglingen das Präparat zu injizieren, verschickte Sanofi aggressive Werbemails mit einer eklatanten Fehlinformation. Man behauptete ungeniert, Beyfortus würde „ab Tag 1 nach der Injektion helfen, RSV-Erkrankungen zu verhindern“ – und zwar generell. Ein klassischer Fall von irreführender Werbung, der die tatsächliche, stark eingeschränkte Zulassung völlig verschleierte. Die FDA rügte nun offiziell, dass dies den „irreführenden Eindruck“ erwecke, das Mittel würde allgemein vor RSV schützen, was jedoch erstunken und erlogen ist.
Wer nun glaubt, die Behörden würden mit der vollen Härte des Gesetzes gegen diese Falschdeklaration (Misbranding) vorgehen, der irrt gewaltig. Das „Office of Prescription Drug Promotion“ der FDA verschickte lediglich einen sogenannten „Untitled Letter“. Das ist nicht einmal ein formaler Warnbrief („Warning Letter“), sondern lediglich eine sanfte Aufforderung zur „freiwilligen Einhaltung“ der Regeln. Sanofi wird gebeten, die irreführende Werbung einzustellen. Keine Razzia, keine saftigen Geldstrafen, kein sofortiger Marktentzug. Big Pharma wird einmal mehr mit Samthandschuhen angefasst, während die Gesundheit von Neugeborenen bedenkenlos aufs Spiel gesetzt wird.
Ein brisantes Detail am Rande: Hätte Sanofi einen echten „Warning Letter“ ignoriert, hätten behördliche Beschlagnahmungen oder einstweilige Verfügungen gedroht. Bei diesem „Untitled Letter“ muss der Konzern innerhalb von 15 Tagen lediglich eine Stellungnahme abgeben und rechtfertigen, warum er glaubt, ohnehin im Recht zu sein.
Doch die falschen Werbeversprechen sind nur die Spitze des Eisbergs. Bereits im Sommer des vergangenen Jahres hatte die FDA eine Sicherheitsüberprüfung der RSV-Spritzen (darunter Beyfortus sowie Mercks Enflonsia) eingeleitet, nachdem die hochrangige Beraterin Tracy Beth Høeg Alarm geschlagen hatte. Doch was passierte? Das Beratungsgremium für Immunisierungspraktiken (ACIP) der US-Seuchenschutzbehörde CDC winkte die Empfehlung für Neugeborene im August 2023 unbeeindruckt durch. Dabei waren die Warnsignale im Vorfeld nicht zu übersehen.
So gab es in einer klinischen Studien im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Rate an Todesfällen bei Säuglingen, die Beyfortus erhalten hatten. In einer weiteren Studie mussten geimpfte Babys, die dennoch wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden, länger in der Klinik bleiben als ungeimpfte Babys mit der gleichen Diagnose. Dies weckt den furchtbaren Verdacht, dass das Präparat den Krankheitsverlauf unter Umständen sogar verschlimmert hat.
Die Schlinge um die fragwürdigen RSV-Präparate zieht sich derweil weiter zu. Erst im Oktober 2024 musste Sanofi eine weitere klinische Studie für einen RSV-Impfstoff für Kleinkinder still und heimlich abbrechen. Die offizielle Begründung lautete, dass die erhoffte „Wirksamkeit“ nicht erreicht worden sei. Doch Enthüllungsberichte von The Defender brachten dank des Freedom of Information Acts die ungeschönte Wahrheit ans Licht: Während dieser Studie starb ein Kind. Zudem belegen Auswertungen aus dem Meldesystem VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) aus dem Jahr 2024, dass mindestens zwei weitere Todesfälle bei Säuglingen, die fälschlicherweise als Opfer des Pfizer-Erwachsenen-RSV-Impfstoffs gemeldet wurden, höchstwahrscheinlich stattdessen durch die Verabreichung von Beyfortus verursacht worden sind.
Angesichts solcher Umstände stellt sich die Frage, wie tief dieser Sumpf aus Big Pharma und Kontrollbehörden überhaupt ist. Ein Sumpf, der Menschenleben – und dazu noch jenes von Neugeborenen – verschlingt. Und das alles für etwas mehr Profit, steigende Aktienkurse und für die Behördenvertreter über die „revolving door“ auch lukrative Aufsichtsratsposten oder dergleichen.
