Künftig sollen Impfstoffe für verschiedene „pandemiefähige“ Viren schon im Vorfeld entwickelt werden, um so „schneller reagieren“ zu können. Allerdings wird es dafür keine umfassenden klinischen Studien geben. Auch sonst gibt es einige Fragen, die geklärt werden müssen. Unter anderem in Bezug auf die Gain-of-function-Forschung und die Impfstoffsicherheit allgemein.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen Vorschlag für einen neuen Zulassungsprozess von Impfstoffen während Pandemien vorgelegt. Dieser Plan zielt darauf ab, die Entwicklung und Bereitstellung von Impfstoffen zu beschleunigen, angeblich ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. Der Kern des Vorschlags ist ein zweistufiges Verfahren. In der ersten Phase könnten Impfstoffe auf Basis von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten eine vorläufige Zulassung erhalten. Die zweite Phase sieht eine umfassendere Prüfung vor, bei der auch Wirksamkeitsdaten untersucht werden.
Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, betont die Bedeutung dieses Ansatzes: „Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einen Rahmen zu schaffen, der es uns ermöglicht, schnell zu handeln und gleichzeitig die hohen Standards der FDA für Sicherheit und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.“ Eine starke Aussage, wenn man bedenkt, wie fahrlässig die Behörde während der Corona-Zeit in Sachen Impfstoffe agierte. Der neue Prozess soll zudem nur in Ausnahmesituationen wie Pandemien angewendet werden. Die FDA betont, dass Impfstoffhersteller auch nach einer vorläufigen Zulassung weiterhin Daten sammeln und der Behörde vorlegen müssen.
Ein wichtiger Aspekt des Vorschlags ist die angebliche Transparenz des Verfahrens. Die FDA plant, die Öffentlichkeit in jeder Phase des Prozesses zu informieren und einzubeziehen. Dies soll das Vertrauen in neue Impfstoffe stärken. Der Vorschlag ist Teil einer breiteren Strategie, die Reaktionsfähigkeit auf künftige Pandemien (oder sollte man vielleicht doch lieber „Plandemien“ sagen?) zu verbessern. Er soll die Lehren widerspiegeln, die aus der Covid-Zeit gezogen wurden. Denn der Widerstand gegen die experimentellen Genspritzen war – völlig zu Recht – extrem groß. Dies dürfte mit ein Grund dafür sein, weshalb mRNA-basierte „Impfstoffe“ bislang nicht Teil dieses potenziellen Vorbereitungsplans seien. Allerdings gibt es Pläne dafür, diese später ebenfalls zu inkludieren.
Die FDA hat eine öffentliche Kommentierungsphase eingeleitet, in der Experten und Bürger ihre Meinungen und Bedenken äußern können. Es bleibt abzuwarten, wie der endgültige Prozess aussehen wird. Allerdings stellt sich dabei auch die Frage nach der Gain-of-function-Forschung und den potenziellen, damit verbundenen Risiken. Immerhin dürfte die Arbeit an solchen Impfstoffen auch mit der „Bewaffnung“ von pandemiefähigen Virenstämmen einhergehen. Also mit der Manipulation solcher Viren, um sie für den Menschen potenziell gefährlich zu machen.
Nicht zu vergessen, dass eine solche Prozedur durch die FDA im Falle einer neuen „Pandemie“ auch zu einer deutlich schnelleren Zulassung solcher (nicht im Vorfeld ausreichend klinisch getesteter) neuer Impfstoffe in Europa und anderen Teilen der Welt führen wird. Und dann mit noch mehr Druck als während der Corona-Zeit, weil es sich dabei ja um „langjährig erforschte“ (wenngleich nicht umfassend getestete) Impfstoffe handeln würde.
