Nach Vollzulassung: FDA hält auch bei Moderna-Impfstoff Sicherheitsdaten zurück

Bild: freepik / KamranAydinov

Die Versuche der amerikanischen FDA, die Zulassungsdokumente zum umstrittenen mRNA-Vakzin von Pfizer jahrzehntelang zurückzuhalten, sorgten weltweit für Schlagzeilen. Die Hinhaltetaktik der Behörde ging nicht auf: Per richterlichem Beschluss wurde die Offenlegung stark beschleunigt. In den nächsten Monaten müssen hunderttausende Seiten der Dokumente verfügbar gemacht werden. Derweil erteilte die FDA dem nicht minder umstrittenen Moderna-Impfstoff eine Vollzulassung für Menschen ab 18 Jahren – verweigert nun aber auf kritische Nachfragen hin auch hier Informationen zur Sicherheit des Vakzins.

Bei der Entscheidung für die Vollzulassung wurde erneut der Expertenrat übergangen, der eigentlich in derartigen Fragen beraten soll, sich in der Vergangenheit allerdings bereits gegen den kritiklosen Impfkurs der Regierung gestellt hatte. Die behaupteten Angaben zur Wirksamkeit des Vakzins sind darüberhinaus bereits hinfällig, da sie die Omikron-Variante noch nicht einbeziehen. Auf der FDA-Website beruft man sich auf umfassende Datenanalysen, die die Zulassung rechtfertigten: Wie genau diese Daten aussehen, erfährt der Bürger aber nicht.

Zunächst war auf der Website noch ein entsprechendes Dokument publiziert worden, das zumindest eine Zusammenfassung neuer Informationen enthielt. Darin waren unter anderem neue Analysen zum Risiko von Herzmuskelentzündungen nach der Impfung enthalten: Demzufolge lag die Gefahr einer Myokarditis infolge der Vakzinierung höher als zunächst von den US-Behörden angenommen. Die neue Analyse ergab eine Rate von Herzmuskelentzündungen nach der Moderna-Impfung bei jungen Männern zwischen 18 und 25 Jahren von 148 Fällen pro einer Million männlicher Impflinge. Die CDC gab bisher jedoch nur 10.7 Fälle pro einer Million nach der Erstimpfung und 56 Fälle pro einer Million nach der Zweitimpfung an.

Das Medium “The Epoch Times” wandte sich nach Sichtung des FDA-Dokuments mit kritischen Nachfragen direkt an die Behörde – woraufhin das fragliche Dokument sang- und klanglos von der Website gelöscht wurde. Das Medium hakte in der Folge erneut nach, doch ein FDA-Sprecher stellte den Sachverhalt als technisches Problem dar. So hieß es in dessen E-Mail vom 3. Februar: “Wir sind uns des Problems bewusst und hoffen, dass das Dokument so schnell wie möglich erneut veröffentlicht wird.” Bei einer telefonischen Nachfrage gab er wiederum an: “Ich habe mich an die Website-Leute gewandt. Ich habe wirklich keine weiteren Informationen, die ich Ihnen mitteilen könnte.”

“The Epoch Times” stellte nun eine Anfrage nach dem Freedom of Information-Act und forderte die Veröffentlichung des gelöschten Dokuments zusammen mit den darin erwähnten, bisher nicht publizierten Analysen – darunter auch die FDA-Analyse zu den Herzmuskelentzündungen.

FDA zeigt kein Interesse an Transparenz

Die Präsidentin der gemeinnützigen Organisation “National Vaccine Information Center” (Nationales Impfinformationszentrum), Barbara Loe Fisher, kommentierte gegenüber dem Medium, dass die Öffentlichkeit das Recht habe, die Daten einzusehen, auf deren Basis die FDA die mRNA-Vakzine als “sicher und wirksam” einstuft. Sie erläuterte:

Mangelnde Transparenz fördert nur das Misstrauen gegenüber staatlichen Stellen, die mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit beauftragt sind. Die FDA sollte unverzüglich alle Informationen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Myokarditis und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach mRNA-COVID-19-Impfungen veröffentlichen, unabhängig davon, ob diese Informationen der Behörde von Impfstoffherstellern zur Verfügung gestellt oder durch interne Analysen zusätzlicher Daten entdeckt wurden, die von Bundesbeamten gesammelt wurden.

Ob die Behörde im Fall des Moderna-Impfstoffs nun anders agieren wird als beim Pfizer-Vakzin, ist noch unklar – Fakt ist: Die amerikanische Behörde legt wenig Verständnis für das Informationsbedürfnis der Bevölkerung an den Tag. Als die FDA vor einigen Monaten einen ersten Schwung Dokumente zur Pfizer-Zulassung veröffentlicht hatte, löste das prompt einen Skandal aus, der weltweit große Kreise zog: Aus einem der Dokumente ging hervor, dass bereits 90 Tage nach der Notfallzulassung des Pfizer-mRNA-Vakzins in den USA eine schier unfassbare Menge von Meldungen über wahrscheinliche Nebenwirkungen des Präparats vorlag. Die Öffentlichkeit wurde darüber nicht informiert; stattdessen hielt man am Narrativ der “sicheren” Impfstoffe fest.

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