EMA warnt vor neuer gefährlicher Nebenwirkung bei mRNA-Vakzin

Bilder: freepik (li via luca9257, re via rawpixel.com)

Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) warnt vor weiteren Komplikationen durch die Covid-Vakzine von Moderna und Johnson & Johnson.

In einem Meeting des Pharmakovigilanz-Komitees am 11. März wurden neue Empfehlungen beschlossen, welche möglichen Nebenwirkungen den Produktinformationen der Vakzine hinzugefügt werden sollten. So wird nunmehr anerkannt, dass Spikevax, der mRNA-Impfstoff von Moderna, ein Ausbrechen des sogenannten Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) bewirken kann. Die Krankheit wird wie folgt beschrieben:

CLS ist eine äußerst seltene, schwerwiegende Erkrankung, die zu Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) führt, was zu schnellem Anschwellen der Arme und Beine, plötzlicher Gewichtszunahme, Ohnmachtsgefühl, Verdickung des Blutes, niedrigen Albuminspiegeln im Blut (ein wichtiges Bluteiweiß) und niedrigem Blutdruck führt. CLS steht häufig im Zusammenhang mit Virusinfektionen, einigen Blutkrebsarten, entzündlichen Erkrankungen und einigen Behandlungen.

Tatsächlich ist CLS bereits eine bekannte Nebenwirkung des AstraZeneca-Vektorimpfstoffs. Die EMA untersuchte 11 gemeldete Fälle von CLS nach der Spikevax-Impfung und 44 Fälle, die nach dem Comirnaty-Schuss auftraten. Da man die Fälle ins Verhältnis zu den verimpften Dosen setzt und Comirnaty häufiger verabreicht wurde, kam man zu dem Schluss, dass nur bei Spikevax vor der Erkrankung gewarnt werden müsse. Auch behauptet man, dass unzureichende Beweise vorlägen, um neue CLS-Erkrankungen auf die Impfstoffe zurückzuführen: Vielmehr würde der Covid-Schuss wahrscheinlich nur ein Wiederaufflammen der Krankheit bewirken.

Die Dunkelziffer von Fällen des Kapillarlecksyndroms nach Impfung ist vollkommen unklar. Zur bekannten Untererfassung von Impfnebenwirkungen kommt auch, dass so seltene Erkrankungen wie das CLS oftmals nicht korrekt diagnostiziert werden (und ergo auch nicht als solche gemeldet werden können, selbst dann, wenn der Wille dazu da wäre).

Für den Vektorimpfstoff von Janssen / Johnson & Johnson soll derweil ein Warnhinweis vor Kleingefäßvaskulitis kutaner Manifestation den Produktinformationen zugefügt werden. Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Blutgefäße der Haut, die mit Ausschlag, roten Flecken unter der Hautoberfläche und Blutergüssen einhergeht. Gewöhnlich sollen Manifestationen der Krankheit im Laufe der Zeit mit korrekter unterstützender Behandlung abklingen. Es wurden 21 gemeldete Fälle untersucht.

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