Es ging uns bei dieser Geschichte wie Tucker Carlson angesichts des widerwärtigen Studiendesigns in den USA („Föten-Kopfhaut an Ratten genäht: US-Coronapapst Dr. Faucis Experimente„). Man will es nicht glauben. Man schüttelt den Kopf. Man zweifelt an der Menschheit. Doch es ist wahr. Die Unterlagen liegen am Tisch: Biontech und Pfizer wollen Kindern ab zwei Jahren, die beispielsweise eine Organtransplantation überlebt haben, drei Dosen der experimentellen mRNA-Impfung verabreichen. Welchen Sinn haben solche ethisch mehr als fragwürdigen Experimente, welchen Nutzen für die Gesellschaft?
In der Studie NCT04895982, zuletzt aktualisiert am 24. Mai 2021, möchte Biontech/Pfizer feststellen, ob Covid-19 Impfstoffe für immungeschwächte Menschen ab 2 Jahren sicher und wirksam sind. Gesucht werden 180 Erwachsene und 180 Kinder in den Vereinigten Staaten, Brasilien und Deutschland, Menschen mit schwersten Krebserkrankungen oder nach Organtransplantationen. Diesen sollen drei Dosen der Pfizer/Biontech mRNA Impfung gegen Covid-19 verabreicht werden, danach will man noch 6 Monate lang auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen achten. Dabei wird betont: Die eigentlich schwer- bis todkranken Probanden sollen bei Studienbeginn aber bitte noch eine Mindestlebenserwartung von einem Jahr haben.
Sinn und Nutzen zumindest für Laien mehr als fraglich
Ist jemand unter unseren Lesern, der uns erklären kann, welchen Sinn solche Experimente haben? Was kann man für die Gesamtbevölkerung daraus ableiten, wenn ein todkrankes 2-jähriges Kind nach der Pfizer-Impfung Schmerzen an der Einstichstelle hat – oder Schlimmeres? Wie hilft dies all jenen Menschen, die glücklicherweise keine gefährliche Immunschwäche haben, nicht an Krebs in fortgeschrittenem Stadium leiden? Als Nicht-Mediziner urteilen wir aus dem Bauch heraus: Es ist hochgradig unmoralisch, sinnlos, inakzeptabel. Welche Eltern sind das, die ihre Kinder solchen Versuchen aussetzen? Pfizer weiß aus eigenen Studien sehr genau, dass 79 Prozent geimpfter Kinder ab 12 Jahren über Nebenwirkungen klagen.
Die Originalquellen bei Pfizer und der US-Regierung
Zum Beweis dafür, dass wir die Geschichte nicht einfach erfunden haben, hier die Studie, wie sie auf der Seite von Pfizer beschrieben ist: https://www.pfizer.com/science/find-a-trial/nct04895982
Eine zweite Quelle ist die Seit clinictrials.gov der US-Regierung: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04895982?term=NCT04895982&rank=1&view=record
Die Studie im Detail:
Was soll herausgefunden werden?
- Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichteten [Zeitrahmen: Für 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3], Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
- Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse berichteten [Zeitrahmen: Für 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3] Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verstärkte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, wie in elektronischen Tagebüchern angegeben
- Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse berichteten [Zeitrahmen: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 ], von den Mitarbeitern vor Ort ermittelt
- Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten [Zeitrahmen: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3], von den Mitarbeitern vor Ort ermittelt
- GMTs (geometrischer mittlerer Titer) aller Teilnehmer, gemessen durch SARS-CoV-2-neutralisierende Titer, ohne serologischen oder virologischen Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion und mit einem immungeschwächten Zustand, wie im Protokoll angegeben [Zeitrahmen: 1 Monat nach Dosis 2], im Zentrallabor gemessen
- Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse berichteten [Zeitrahmen: Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3}, von den Mitarbeitern vor Ort ermittelt
Wer darf mitmachen?
1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 2 Jahre alt sind
2. Die Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer, je nach Alter, die eine Einwilligung unterschreiben und bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Lebenserwartung ≥12 Monate (365 Tage) nach Meinung des Prüfarztes bei Aufnahme.
4. Telefonische Erreichbarkeit während der gesamten Studienzeit.
5. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmerin mit der Fähigkeit, Kinder zu zeugen, die bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft mit ihr / ihr besteht sein Partner; oder weibliche Teilnehmerin nicht gebärfähig oder männliche Teilnehmerin nicht in der Lage, Kinder zu zeugen.
6. Teilnehmer, die aufgrund der folgenden Punkte immungeschwächt sind:
– mit bekanntem NSCLC (Kleinzelliges und Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) und 18 Jahren mit mindestens einem der folgenden Symptome:
– die mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Aufnahme in die Studie eine Chemotherapie erhalten haben (oder bisher unbehandelt sind) und von denen nicht erwartet wird, dass sie innerhalb von mindestens 2 Wochen (14 Tage) nach Verabreichung der Dosis eine Chemotherapie erhalten; und/oder
– Erhalt einer Checkpoint-Inhibitor-Behandlung (PD-1/PD-L1-Inhibitor, CTLA-4-Inhibitor) und mindestens 1 Behandlungszyklus vor der Aufnahme in die Studie (bei Visite 1); oder
– eine gezielte medikamentöse Therapie erhalten (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-Inhibitoren) und vor der Aufnahme in die Studie mindestens 1 Behandlungszyklus durchlaufen hat; oder
– mit bekannter CLL (Chronische Lymphatische Leukämie) und 18 Jahren mit mindestens einem der folgenden Merkmale: – eine asymptomatische Erkrankung hat (z. B. Rai-Stadium <3, Binet-Stadium A oder B) und sich in Beobachtung befindet und keine CLL-Behandlung erhält; oder
– eine Behandlung mit B-Zell-hemmenden monoklonalen Antikörpern (Anti-CD20) erhalten und mindestens 3 Zyklen vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben; und/oder
– Erhält einen BTK-Inhibitor, PI3K-Inhibitor oder BCL-2-Inhibitor OR – befindet sich derzeit in einer Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung als Folge einer Nierenerkrankung im Endstadium und ist ≥18 Jahre alt ODER
– eine aktive immunmodulatorische Therapie (z. B. TNFα-Hemmer oder Tofacitinib) gegen eine Autoimmun- oder Entzündungserkrankung in einer stabilen* Dosis erhält und ≥2 bis <18 Jahre alt ist * Eine stabile Dosis ist definiert als die gleiche Dosis für mindestens 3 Monate (84 Tage) ohne Änderungen in den 28 Tagen vor Visite 1.
ODER
– Erhalt einer soliden Organtransplantation mindestens 3 Monate (84 Tage) vor Aufnahme (Besuch 1) und ohne akute Abstoßungsepisoden innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor Aufnahme (Besuch 1) und ist 2 bis 18 Jahre alt ODER
– hatte mindestens 6 Monate (182 Tage) vor der Aufnahme in die Studie (Besuch 1) eine autologe oder allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, mit ausreichender Immunrekonstitution für die Immunisierung, nach Meinung des Prüfarztes und ≥ 2 bis <18 Jahre alt
7. Der/die Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers/der Teilnehmerin ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben und (soweit zutreffend) zuzustimmen, wie in Anhang 1 beschrieben, was die Einhaltung der in der ICD und in dieser Protokoll beschriebenen Inhalte betrifft. Der Prüfarzt oder eine vom Prüfarzt benannte Person holt die schriftliche Einwilligung (und gegebenenfalls die Zustimmung) jedes Studienteilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers (wie in Anhang 1 definiert) ein, bevor eine studienspezifische Aktivität durchgeführt wird. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten sollten umfassend über die Studie in für sie verständlichen Sprachen und Begriffen informiert werden und die Teilnehmer sollten so umfassend wie möglich informiert werden. Der Prüfer behält die Originalkopie der von jedem Teilnehmer unterzeichneten Zustimmungsdokumente (und ggf. Zustimmungsdokumente).
