Der Verein MWGFD ist Teil einer europaweiten Initiative, die für Transparenz hinsichtlich der Sicherheitsdaten der modRNA-Impfstoffe und für eine Freigabe aller verfügbaren Daten kämpft. Die Europäische Arzneimittelagentur mauert bislang – so wurden brisante Dokumente wie jenes zu DNA-Verunreinigungen im Pfizer-Vakzin nur stark geschwärzt veröffentlicht. Die Initiative ließ jedoch nicht locker: Inzwischen hat die EMA ein Treffen angeboten – doch der MWGFD und die anderen Organisationen stellen klare Bedingungen. Für die kritischen Experten steht fest: „Es geht um die Arzneimittelsicherheit Europas und den Schutz zukünftiger Generationen.“
Die Initiative „Transparency4Safety“ wurde von unabhängigen Patienten- und Arzneimittelsicherheitsorganisationen und -verbänden ins Leben gerufen (darunter die North Group, der Verein MWGFD, slowenische Juristen, der Schwedische Ärzte-Appell und die Global Health Responsibility Agency / GHRA). Unabhängige Experten und mehr als 2.100 EU-Bürger schlossen sich an, um eine Offenlegung der Zulassungsdokumente zu den Corona-Impfstoffen zu erwirken. Hintergrund sind Sicherheitsfragen zu den am weitesten verbreiteten modRNA-Produkten in der EU (Comirnaty und Spikevax), unter anderem zu DNA-Rückständen, Qualitätskontrollen und der Pharmakovigilanz. Man zielt auf eine unabhängige wissenschaftliche Neubewertung auf Basis aller verfügbaren Informationen ab.
Doch die EMA will diese Informationen nicht herausgeben. Seit Februar 2025 kämpft der MWGFD mit der Initiative für Transparenz. Die Arzneimittelbehörde hat aber bislang nur geschwärzte (und daher unbrauchbare) Dokumente des Marktdossiers unter dem Titel „besondere Transparenzmaßnahmen“ veröffentlicht. Eines davon ist das brisante Dokument „Comirnaty Residual DNA Characterization Report“, das Aufschluss über die viel diskutierten DNA-Verunreinigungen im sogenannten Impfstoff geben könnte.
Hier sind die Veröffentlichungen der EMA bzgl. der besonderen Transparenzmaßnahmen zu finden:
- Comirnaty:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#exceptional-transparency-measures-77657 - Spikevax:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax#exceptional-transparency-measures-77652
Im Februar 2026 hat die Chefin der EMA, Emer Cooke, den Antragsstellern ein Meeting in Aussicht gestellt – die Initiative wertet das freilich als Versuch, zum Schweigen gebracht zu werden. Der Verlauf der Kommunikation ist hier nachverfolgbar.
Die MWGFD stellen nun in Übereinstimmung mit anderen teilnehmenden Organisationen klare Forderungen an die EMA:
- Konkrete Termine im Mai oder Juni 2026 für ein eigenes Treffen mit der Transparency4Safety Initiative.
- Teilnahme der zuständigen EMA-Ausschüsse und Produktverantwortlichen.
- Zustimmung zu einem Laborprotokoll betreffend die Analyse der enthaltenen Rest-DNA aus dem Herstellungsprozess.
- Livestreaming des Meetings für die mehr als 2.100 Antragsteller aus der EU, zukünftige Antragsteller sowie die interessierte Öffentlichkeit.
- Sofortige Entschwärzung und Offenlegung der wichtigsten CTD-Unterlagen zu Comirnaty und Spikevax, damit eine unabhängige wissenschaftliche Prüfung überhaupt möglich wird.
Der Verein konstatiert: „Aus Sicht der MWGFD ist klar, dass es nur dann zu einem Meeting mit der EMA kommen wird, wenn unsere Forderungen akzeptiert werden. Jedenfalls wird der Öffentlichkeitsdruck massiv gegen die EMA erhöht, denn es geht um die Arzneimittelsicherheit Europas und den Schutz zukünftiger Generationen!“ Der 1. Vorsitzende Prof. Dr. Harald Walach hat einen Brief an Emer Cooke verfasst. Diesen lesen Sie nachfolgend in der deutschen Fassung:
Brief an Emer Cooke (EMA)
Betreff: Initiative „Transparency4Safety“ – Beteiligung des MWGFD seit Februar 2025, anhaltende Verstöße gegen die Rechte gemäß Verordnung 1049/2001, dringende Freigabe von CTD-Unterlagen und gesondertes Treffen
Sehr geehrte Frau Exekutivdirektorin Cooke,
wir beziehen uns auf das Schreiben vom 10. April 2026, das von der Global Health Responsibility Agency (GHRA) im Zusammenhang mit der „abschließenden Antwort“ der EMA (EMA/36353/2026) vom 13. Februar 2026 eingereicht wurde.
Seit Februar 2025 beteiligt sich die MWGFD gemeinsam mit anderen besorgten Bürgern und Organisationen an der Initiative Transparency4Safety und hat auf Grundlage von Sicherheitsbedenken, die ein überwiegendes öffentliches Interesse begründen, sowie im Interesse unserer Wissenschaftler an einer unabhängigen Neubewertung einen rechtlichen Antrag auf Zugang zu den CTD-Unterlagen für Comirnaty und Spikevax gestellt.
Als teilnehmende Organisation und Antragstellerin innerhalb dieser Initiative haben wir bislang eine fortdauernde Verletzung unserer Rechte nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 festgestellt. Insbesondere wurde zu unserem Antrag keine verfahrensrechtlich ordnungsgemäße und begründete Entscheidung erlassen, es scheint keine sachgerechte Prüfung der in den Anwendungsbereich fallenden Dokumente erfolgt zu sein, und dem geltend gemachten überwiegenden öffentlichen Interesse auf Grundlage schwerwiegender Sicherheitsbedenken wurde keine wirksame Berücksichtigung zuteil. Stattdessen wurden wir lediglich darüber informiert, dass bestimmte geschwärzte Neuveröffentlichungen unter dem Titel „außergewöhnliche Transparenzmaßnahmen“ öffentlich zugänglich gemacht worden seien. Auch wenn eine solche Veröffentlichung möglicherweise den erga-omnes-Effekt einer Offenlegung nach der Verordnung 1049/2001 widerspiegelt, stellt sie keine ordnungsgemäße rechtliche Erfüllung unseres eigenen Zugangsantrags dar.
Diese fortdauernde Verletzung ist besonders besorgniserregend, da sie die am weitesten verbreiteten modRNA-Produkte betrifft, die in der Europäischen Union zugelassen wurden, nämlich Comirnaty und Spikevax. Wo erhebliche Sicherheitsbedenken festgestellt und öffentlich vorgebracht wurden, ist nach dem Unionsrecht — insbesondere nach der Verordnung 1049/2001 — Zugang zu den zugrunde liegenden regulatorischen Unterlagen erforderlich. Damit wird die Angelegenheit unmittelbar mit dem wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit, der wissenschaftlichen Rechenschaftspflicht sowie dem Grundrecht auf Zugang zu Unionsdokumenten verknüpft. Die fortgesetzte Zurückhaltung oder übermäßige Schwärzung des einschlägigen CTD-Materials stellt daher sowohl verfahrensrechtlich als auch materiell ein ernstes Problem dar.
Vor diesem Hintergrund danken wir der EMA dafür, dass nunmehr endlich die Möglichkeit eines gesonderten Treffens mit Vertretern der Initiative eröffnet wurde. Diese Gelegenheit zu einem Treffen wird begrüßt, insbesondere da es bislang an einer inhaltlichen Auseinandersetzung mit der Initiative gefehlt hat. Die MWGFD unterstützt ein solches Treffen und hält es für wichtig, dass es innerhalb eines konkreten und zeitnahen Rahmens stattfindet, idealerweise im Mai oder Juni 2026.
Wir bitten außerdem ausdrücklich um eine Livestream-Übertragung des Treffens, um eine wirksame Beteiligung der mehr als 2.000 Antragsteller sowie der interessierten Öffentlichkeit zu gewährleisten. Angesichts der großen öffentlichen Bedeutung und der dokumentierten Sicherheitsbedenken hinsichtlich der zur Diskussion stehenden Themen würde ein solches Format zur Transparenz, zum Vertrauen und zur gleichberechtigten Information über den Verlauf der Gespräche für die beteiligten Antragsteller in ganz Europa beitragen.
Gleichzeitig darf das Treffen nicht als Ersatz für die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 dienen. Wir bekräftigen daher erneut die dringende Notwendigkeit der Entschwärzung und Offenlegung der wichtigsten CTD-Unterlagen, einschließlich der prioritären Dokumente, die — wie ursprünglich dargelegt — für eine unabhängige wissenschaftliche Bewertung und Reproduzierbarkeit erforderlich sind. Das derzeitige Ausmaß der Schwärzungen verhindert eine sinnvolle Prüfung und untergräbt den eigentlichen Zweck des Dokumentenzugangs in Fällen, in denen ein überwiegendes öffentliches Interesse geltend gemacht wird. Nach unserer Auffassung ist eine dringende Entschwärzung vor oder spätestens parallel zum vorgeschlagenen Treffen erforderlich.
Im Hinblick auf die erste Sitzung beabsichtigen wir, das Paul-Ehrlich-Institut im Voraus über die Möglichkeit eines gesonderten Treffens und das vorgeschlagene Protokoll zu informieren. Bezüglich der zweiten Sitzung bereiten wir derzeit aktiv einen hochrangigen Expertenbeitrag vor, um eine wissenschaftlich substanzielle Diskussion sicherzustellen.
Darüber hinaus möchten wir die EMA darüber informieren, dass derzeit im Rahmen der wachsenden Transparency4Safety-Initiative in ganz Europa zusätzliche Expertengruppen gebildet werden. Diese Gruppen werden sich mit weiteren thematischen sowie Mechanismus-basierten Fragestellungen befassen, die für Pharmakovigilanz, regulatorische Bewertung und die wissenschaftliche Beurteilung plausibler Schadensmechanismen relevant sind. Wir gehen davon aus, dass diese zusätzlichen Teams ebenfalls zu den europaweiten Bemühungen beitragen werden, zu klären, ob der geltende regulatorische Rahmen und die zugrunde liegenden Kontrollstrategien den Schutz der menschlichen Gesundheit angemessen gewährleistet haben.
Vor diesem Hintergrund ersucht die MWGFD die EMA höflich,
- konkrete Termine im Mai oder Juni 2026 für das gesonderte Treffen vorzuschlagen,
- zu bestätigen, dass die zuständigen EMA-Gremien sowie die verantwortlichen Produktleitungen vertreten sein werden,
- einer Livestream-Übertragung für teilnehmende Mitglieder und die interessierte Öffentlichkeit zuzustimmen und
- unverzüglich mit der dringenden Entschwärzung und Offenlegung der prioritären CTD-Dokumente fortzufahren.
Für eine zeitnahe Antwort wären wir Ihnen dankbar.
Mit freundlichen Grüßen,
Prof. DDr. phil. Harald Walach
1. Vorsitzender der MWGFD e.V.
Mediziner und Wissenschaftler für Gesundheit, Freiheit und Demokratie e.V.
