Mangelhafte Qualitätskontrolle: Irreführung und Intransparenz bei Prüfung von Impfstoff-Chargen

Bild: freepik / aleksandarmalivuk

BASG bestätigt: In Österreich wurde noch keine einzige Pfizer-Impfcharge auf ihre Qualität geprüft“ lautete der Titel unseres ersten Artikels, der aus der Recherche zur Chargenkontrolle hervorging. Doch wie steht es um die anderen so genannten Impfstoffe, aufgrund des neuen Wirkmechanismus von manchen auch „Spikestoffe“ genannt?

Eine aufmerksame Leserin kontaktierte uns und wies uns auf einen Widerspruch hin: Während unsere Recherche ergeben hatte, dass keine einzige Charge des in Österreich am meisten verwendeten Impfstoffs von Pfizer in Österreich geprüft wird, fand die Leserin auf der Seite der zuständigen österreichischen Behörde, BASG, die Information: „AGES prüft COVID 19-Impfstoff für ganz Europa“. Der scheinbare Widerspruch entsteht dadurch, dass die BASG in der Einleitung zum Artikel einen Hinweis – man muss es so nennen – „versteckt“ hat: „Die Europäische Kommission hat am 6. Jänner 2021 dem zweiten COVID-19-Impfstoff die Zulassung erteilt.“ Das ist korrekt, denn an diesem Tag wurde der Impfstoff von Moderna bedingt zugelassen. Der Artikel der BASG erwähnt weder den Hersteller (Moderna) noch den Namen der Substanz (Spikevax) und so muss bei den Lesern der Eindruck entstehen, dass Österreich alle Chargen (auch Batches oder Lose) aller Hersteller prüft. Dem ist allerdings nicht so. Österreich prüft die Chargen von Moderna, Deutschland die Chargen von Biontech-Pfizer. Dabei wird in Österreich hauptsächlich Biontech-Pfizer gespritzt. Bisher wurden in Österreich 14,5 Mio Dosen Biontech-Pfizer und 1,6 Mio Dosen Moderna verabreicht. In Deutschland sind das 124,3 Mio Dosen Biontech-Pfizer und 29,1 Mio Dosen (Quelle). 

Chargen-Prüfungen von höchster Wichtigkeit

Auch nach Zulassung von Impfstoffen, müssen die einzelnen Chargen freigegeben werden, da die Qualität zwischen den Chargen variieren kann. Bei den Covid-19 Impfstoffen handelt es sich um neue Technologien, die noch immer nur eine bedingte Zulassung haben. Dementsprechend sind Produktionsschwankungen durchaus zu erwarten (siehe hier und hier). Ob die Prüfungen in den Hersteller-Werken ausreichen, kann nicht transparent nachvollzogen werden. Umso wichtiger wären eine gewissenhafte Kontrolle und Prüfung bei der Übernahme der Chargen. Nebenbei gesagt: Veränderungen können auch durch Lagerung und Transport passieren, was aber offenbar gar nicht geprüft wird. 

Zurück zu Prüfung und Freigabe: Tatsächlich funktioniert die Chargenprüfung in Europa ähnlich wie bei der Ausstellung eines Reisepasses. Als Antragsteller kann man den Reisepass bei einer der Bezirkshauptmannschaften oder einem Magistrat beantragen. Der Reisepass selbst ist dann überall gültig. Ebenso kann sich der Hersteller eines Impfstoffs an eines der zertifizierten Labore im so genannten OMCL-Netzwerk wenden und eine Freigabe beantragen. OMCL steht für „official medicines control laboratories“, d.h. offizielle medizinische Kontroll-Labore. Das Labor prüft die Substanz und gibt dieses mit einem Zertifikat frei. Das Freigabe-Zertifikat muss dann von allen Staaten im Netzwerk anerkannt werden. Dort erfolgt dann nur noch eine „administrative Freigabe“ („administrative batch release“). Österreich prüft etwa die Moderna-Chargen und gibt diese für alle anderen Staaten im Netzwerk frei, während für die Biontech-Pfizer-Chargen nur eine administrative Freigabe erfolgt. Das OMCL-Netzwerk umfasst die Länder des EWR-Raums, mit der Schweiz gibt es ein wechselseitiges Abkommen.

Oberflächliche Kontrollen – Vertrauen auf die Hersteller

Doch wie sieht eine solche Prüfung aus? Sehr dünn, kann man nur sagen, wenn man sich eine ausführliche Sicherstellung der Qualität erwartet. Der Inhalt der Prüfung ist überschaubar und die Prüfmethodik geheim. Die Prüfung besteht aus einem Teil, der beim Hersteller gemacht wird und einem Teil, der bei den OMCLs gemacht wird. Die offizielle Stelle übernimmt also im Wesentlichen nur die Prüfdokumentation des Herstellers und prüft selbst nur Identität, Aussehen und Gehalt. Dabei werden pro Charge Violen vom Hersteller an das Prüflabor geschickt. Das Labor zieht keine Stichproben, sondern vertraut darauf, dass die vom zu prüfenden Hersteller gelieferten Proben dem entsprechen, was auch in allen anderen Violen enthalten ist. Die Prüfung auf Identität bedeutet, dass kontrolliert wird, ob es sich prinzipiell um den deklarierten Impfstoff handelt und nicht um ein anderes Präparat. Die Prüfung auf Aussehen erfolgt offenbar durch eine Sichtprüfung, d.h. es wir mit dem Auge kontrolliert, ob es Verfärbungen oder offenkundige Verschmutzungen gibt. Die Prüfung des Gehalts ist besonders originell, denn hier sollte es an sich um den wirksamen Wirkstoff gehen.

Schwankende Wirkstoffqualität

Bereits im Herbst 2020 tauchten die so genannten „Pfizer-Leaks“ auf. Hacker hatten den Mailverkehr zwischen Pfizer und der europäischen Zulassungsbehörde veröffentlicht. Unter anderem ging aus diesen geleakten Dokumenten hervor, dass die Wirkstoffqualität sehr stark schwankte. Darum machte sich vor einem Jahr die anerkannte Wissenschaftszeitschrift „British Medical Journal“ (BMJ) daran, nach dem in den Ampullen vorhandenen wirksamen Wirkstoff zu fragen. Die Zeitschrift stieß dabei aber auf eine Mauer des Schweigens

Der Wirkstoff der mRNA-Impfstoffe ist der Bauplan für das Spike-Eiweiß des Wuhan-Virus. Damit er von den Zellen aufgenommen und abgelesen werden kann, muss er ins Zellinnere. Das geschieht mittels so genannter Lipidnanopartikel (LNPs). Die mRNA muss sich also im Inneren dieser LNPs befinden, um ihre Wirkung entfalten zu können. Nun geht es darum, wie viel intakte mRNA in den LNPs zum Zeitpunkt der Verabreichung enthalten ist. mRNA, die sich außerhalb der LNPs befindet wird von körpereigenen Enzymen abgebaut. 

Analysemethode ungeeignet

Die Eignung der im oben angegebenen Video der BASG dargestellten Analysemethode darf stark angezweifelt werden. Gezeigt wird eine Zentrifuge und die Erklärung dazu lautet, man würde die Milligramm pro Milliliter bestimmen. Wie will man die Information, wieviel intakte mRNA sich innerhalb der LNPs befindet, herausfinden, indem man die gesamte Substanz in einer Zentrifuge kräftig schleudert? Der Transport muss bei Temperaturen weit unter Null Grad erfolgen, wohl hauptsächlich um Schäden durch Erschütterungen zu vermeiden. Nach dem Auftauen dürfen die Violen nur mehr mit äußerster Vorsicht gehandelt werden, weil der Impfstoff sonst unbrauchbar wird. Zur Prüfung, ob ausreichend viel intakter Wirkstoff im Impfstoff enthalten ist, steckt man diese in eine Zentrifuge und zerstört damit, was man zu untersuchen vorgibt. 

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