Keine Daten zu Wirksamkeit gegen aktuelle Varianten – doch EMA will Standardzulassung für Valneva

Bild: freepik

Es ist der sechste Corona-Impfstoff, der in der EU zugelassen wird: Die EMA hat die Zulassungsempfehlung für das Vakzin von Valneva (VLA2001) gegeben; die Zustimmung durch die EU-Kommission gilt als reine Formsache. Pikant: Viele Daten zum Impfstoff stehen nicht zur Verfügung – doch man möchte statt einer bedingten Zulassung hier trotzdem direkt eine Standardzulassung erlauben. Auch bei diesem Vakzin kommt Gentherapie zum Einsatz.

Die EMA betrachtet eine Studie mit nicht einmal 3.000 Teilnehmern als aussagekräftig genug, um die standardmäßige Zulassung zu empfehlen. Dabei handelt es sich nicht um eine placebokontrollierte Studie, wie es eigentlich für Wirksamkeitsstudien als Goldstandard gilt, sondern lediglich um eine Immunobridging-Studie, bei der die Immunantwort auf den Valneva-Impfstoff mit der auf den umstrittenen Vektorimpfstoff von AstraZeneca verglichen wurde. In der Studie soll die Antikörperproduktion bei Valneva-Geimpften höher ausgefallen sein – aber lediglich gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2, der seit Langem nicht mehr verbreitet ist. Zur Wirksamkeit gegen Omikron fehlen Daten. Im Hinblick darauf, wie viele Impflinge nach dem Schuss mit hohen Antikörperantworten reagierten, zeigten sich bei beiden Vakzinen kaum Unterschiede.

Die Zulassungsempfehlung gilt für Personen zwischen 18 und 50 Jahren; für Personen über 50 Jahren existiert ebenfalls keine aussagekräftige Datenlage.

Als bekannte Nebenwirkungen werden – wie ursprünglich auch bei den mRNA- und Vektor-Impfstoffen – bis dato nur Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit / Erbrechen genannt.

Das Valneva-Vakzin ist ein inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff, der auf gleich zwei Adjuvantien setzt – Alaun und CpG 1018. Bei letzterem handelt es sich um synthetische DNA und somit um Gentherapie. Es ist daher nach Ansicht von Experten falsch, den Impfstoff als traditionellen Totimpfstoff zu bezeichnen.

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