Aufregung um Arztwarnung vor mRNA-Vakzinen wegen DNA-Verunreinigungen: Ein Faktencheck

Bild: kues1 / freepik

Ein Schreiben des Medizinischen Behandlungsverbunds (MBV), in dem Ärzte vor der Verimpfung der umstrittenen mRNA-Covid-Impfstoffe gewarnt wurden, sorgte zuletzt für Wirbel. Das PEI behauptet, es handele sich dabei um Falschinformationen – wenig überraschend, wäre man dort doch für die Qualitätskontrolle der Präparate zuständig gewesen. Statt echte Überprüfungen durchzuführen, vertraute man auf Herstellerangaben. Beruhte der kritisierte Warnbrief also wirklich auf falschen Tatsachen? Ein Faktencheck.

Ein Gastkommentar

Anfang Dezember tauchte ein Schreiben des MBV (Medizinischer Behandlungsverbund) auf, in dem Ärzte davor gewarnt werden, mRNA-Impfstoffe zu verabreichen. Es seien DNA-Verunreinigungen gefunden worden, die 18- bis 70-mal höher gelegen seien, als es der aktuell gültige Grenzwert erlaube. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) würde dazu keine Prüfungen vornehmen. Das menschliche Genom könne dadurch dauerhaft verändert werden. Unterschrieben wurde der Aufruf von Dr. Andreas Sönnichsen.

Kaum verteilt, erschienen bereits Warnungen vor diesem Schreiben, „mRNA-Impfskeptiker“ würden eine „irreführende Warnung“ verbreiten, davor würden nun das PEI und weitere Organisationen warnen. Empörung ruft offenbar die Verwendung des „Rote Hand“ Logos hervor, das üblicherweise als Erkennungszeichen für „Rote Hand Briefe“, d.h. Warnungen vor Arzneimittelrisiken von Pharmaunternehmen, dient und eine eingetragene Bildmarke sei.  „Die Inhalte des Schreibens sind falsch“, wird vom PEI behauptet. Gemäß Arzneimittelgesetz dürfe „die Charge eines Impfstoffs in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), geprüft und freigegeben wurde.“

Faktencheck

Da hier Aussage gegen Aussage steht und es sich um ein sehr wichtiges Thema handelt, zu dem Report24 auch bisher bereits berichtet hat, folgt ein Faktencheck der für die Qualität der mRNA-Produkte relevanten Punkte. 

Wer prüft?

Interessant ist zunächst, dass das Paul-Ehrlich-Institut zwar einerseits die Inhalte des MBV-Schreibens als falsch bezeichnet, andererseits aber bestätigt, dass es keine Laboruntersuchungen durchführt. Der MBV schreibt: „Amtlich dokumentiert wurden durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) keinerlei Prüfungen vorgenommen, sodass zu den signifikanten Grenzwertüberschreitungen wegen DNA-Kontaminationen von dieser Seite bislang auch keine Feststellungen getroffen werden konnten.“

Dabei gibt der MBV auch die Quelle an, auf die er sich beruft. Es handelt sich um eine Antwort der Bundesregierung vom 31. Oktober 2023: „Die Testung sämtlicher Chargen erfolgt beim Hersteller und ist entsprechend der in der Zulassung festgeschriebenen Methodik durchzuführen und zu dokumentieren.“ Das heißt nichts anderes, als dass die Messungen durch die Hersteller, also BioNTech/Pfizer oder Moderna, durchgeführt werden und nicht beim PEI. Wie kann nun das PEI behaupten, dass diese Aussage des MBV falsch sei? Wie oft bei so genannten Faktenchecks, die den Namen nicht verdienen, wird die zu prüfende Aussage verzerrt interpretiert, um sie danach entkräften zu können. 

Wortwörtlich schreibt das PEI: „..und jeder Hersteller eines in der EU zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffprodukts hat die Pflicht, bei der Herstellung für jede Charge zu prüfen, ob der in der Zulassung festgelegte entsprechende Grenzwert eingehalten wird.“ Die Labore des europäischen Freigabenetzwerks (OMCL) überprüfen wesentliche Parameter wie den DNA-Gehalt also nicht durch eigene Messungen, sondern nur auf dem Papier: „Bei Parametern wie dem Rest-DNA-Gehalt im Impfstoff, die vom Hersteller experimentell geprüft werden, überprüft das OMCL die Testergebnisse des Herstellers daraufhin, ob die in der Zulassung festgelegten Grenzwerte in der konkreten Charge eingehalten wurden (Dokumentenprüfung).“

Das PEI führt also weder regulär noch nach dem Hinweis des Medizinischen Behandlungsverbunds eigene Messungen der DNA-Rückstände durch. Das PEI verlässt sich diesbezüglich auf Pfizer. Der Umfang und die Art der Prüfung, die die Labore des Freigabenetzwerks durchzuführen haben, wird von der EU, genauer dem „Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln“, festgelegt. Demnach sollen die offiziellen Labore lediglich das Aussehen, die Identität, die Wirkstärke und die Integrität prüfen. Bei allen anderen Kenngrößen, insbesondere auch den verschiedenen Verunreinigungen, verlässt man sich auf die Angaben der Hersteller.

Am Rande sei erwähnt, dass die Proben, die die Europäischen Arzneimittelkontrolllabore für die beschriebene Minimal-Testung heranziehen, nicht etwa zufällig von diversen Impfzentren gesammelt werden. Das PEI und weitere OMCL-Labore lassen sich die Proben der zu prüfenden Chargen vom Hersteller, also in diesem Fall von BioNTech/Pfizer, schicken. Vertrauen gegenüber den Herstellern wird hier ganz offenbar großgeschrieben. 

Nun mag sich jeder selbst eine Meinung darüber bilden, ob die Warnung des MBV, das PEI würde keinerlei Prüfungen vornehmen und könne daher auch keine Grenzwertüberschreitungen feststellen, richtig oder falsch ist. Das PEI sieht seine Aufgabe, die Bevölkerung vor Gefahren durch Arzneimittel zu schützen, also darin, die Angaben des Verkäufers zu lesen.

Was wird geprüft?

Die im Schreiben des MBV zitierten Websites berichten von der Arbeit von Dr. Jürgen O. Kirchner, der einige Impfstoffchargen im renommierten Labor MMD unter der Leitung von Frau Prof. Brigitte König untersuchen ließ. Alle Ergebnisse lagen bis zum über 300-fachen des von der WHO festgelegten Grenzwerts von 10 ng pro Dosis. Der Grenzwert der WHO lässt sich bis mindestens 1996 zurückverfolgen und er gilt für „nackte“ DNA, d.h. nicht in Lipidnanopartikel verpackte DNA. Lipidnanopartikel kommen in mRNA-Produkten zum Einsatz, um die empfindliche mRNA zu schützen und ein Einschleusen in die Zellen der Impflinge zu ermöglichen. Sind in diesen Fettkügelchen noch Verunreinigungen mit verpackt, so kommen auch diese leicht ins Zellinnere. „Nackte“ DNA ist daher deutlich weniger kritisch, da sie den Abbauprozessen im Körper ausgeliefert ist und nicht so einfach in Zellen eindringen kann. Angesichts der neuartigen Technik scheint daher der Uralt-Grenzwert von 10 ng pro Dosis als zu hoch. 

Diese Ansicht vertrat auch Prof. Buckhaults, Professor für Molekulargenetik an der Universität von South Carolina, als er im September dieses Jahres vor dem Senat in South Carolina sprach. Buckhaults wies in mehreren Phiolen der mRNA-Produkte ebenfalls Verunreinigungen durch genetisch manipulierte Bakterien mit so genannter „Plasmid-DNA“ nach, wie zuvor schon der Wissenschaftler Kevin McKernan. An sich sollte sich bei Produkten, die Lipidnanopartikel verwenden, um genetisches Material in die menschlichen Zellen zu schleusen, gar kein genetischer Müll befinden, da dieser so auch in die Zellen gelangen kann. Was diese Verunreinigungen beim Menschen auslösen, wurde nicht erforscht.

Prozess 1 vs. Prozess 2

Wir wissen jedenfalls, dass die Herstellung der Chargen für die Freigabestudien mit rd. 20.000 Probanden von Pfizer mit dem sogenannten „Prozess 1“ (basierend auf PCR-Vervielfachung OHNE Bakterien) erfolgte. Die kommerziellen Chargen werden jedoch nach dem „Prozess 2“ (basierend auf einer bakteriellen Vermehrung der DNA, die als Vorlage für die modifizierte mRNA dient) hergestellt. Die Verunreinigung, die die Professoren Buckhaults und König festgestellt haben, wird also erst durch die Umstellung auf „Prozess 2“ möglich, der erst für die kommerziellen Chargen verwendet wurde. Das sieht auch die auf Pharma- und Medizinprodukterecht spezialisierte Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig kritisch: „Derzeit wird intensiv diskutiert, ob die Tatsache, dass 2 unterschiedliche Herstellungsprozesse für die Produktion des Wirkstoffs BNT-162b2 verwendet wurden, dazu führt, dass das letztlich der Bevölkerung verabreichte Arzneimittel formal gar nicht von der Zulassung umfasst war.“ Röhrig schlussfolgert: „Die durch die EMA / Pfizer / BioNTech vorgenommene Anpassung der Spezifikation ohne den Nachweis, dass dies keine wesentlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels hat, sind rechtswidrig.“ 

Hinweise für Probleme mit den kommerziellen Chargen gab es jedoch schon seit 2021. Die mRNA-Integrität sank verglichen mit den Freigabe-Chargen (78 %) auf die kommerziellen Chargen auf 55 %. Wenn also 45 % des Inhalts nicht dem gewünschten genetischen Inhalt entsprechen, um was handelt es sich dann? Die österreichischen Anwälte für Aufklärung hatten bereits am 3. Mai 2021 eine entsprechende Mitteilung an die zuständige österreichische Behörde (BASG) geschickt, in dem sie auf die enormen Schwankungen bei den „additional process related impurities“ also den Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess hinwiesen. 

Wie wird geprüft?

Während der MBV vor Verunreinigungen warnt, die 18- bis 70-mal höher gelegen seien, als der aktuell gültige Grenzwert, zeigten die Ergebnisse des von Dr. Kirchner beauftragten Prüflabors bis zu 300-mal höhere DNA-Verunreinigungen als die von der WHO definierten 10 ng pro Dosis. Demgegenüber bescheinigen die Europäischen Arzneimittelkontrolllabore des OMCL-Netzwerks regelmäßig, dass die geprüften Chargen perfekt unterhalb des Grenzwerts liegen.

Das Geheimnis liegt ganz offenbar in der Messmethodik. Während sich dem Anschein nach alle auf den Uralt-Grenzwert der WHO berufen, kommen völlig unterschiedliche Messverfahren zum Einsatz. Kurz: die Europäischen Arzneimittelkontrolllabore sehen nur einen Bruchteil der DNA-Verunreinigungen und bestätigen auf dieser Grundlage, dass der Grenzwert eingehalten wird.  

Als Messverfahren kam seitens der Hersteller ein sogenannter „qPCR“ mit einem vorgegebenen „Primer“ – grob gesagt eine Gensequenz, nach der gesucht werden soll – zum Einsatz. Dahingegen verwenden Wissenschaftler aus den USA und Deutschland die sogenannte Qubit Fluorometrie. Dieselben Proben liefern durchaus um den Faktor 100 unterschiedliche Ergebnisse beim DNA-Gehalt der untersuchten Proben.

Einfach erklärt kann man sich die Bakterien-DNA als Perlenkette mit unterschiedlich farbigen Perlen vorstellen. Diese wird im Herstellungsprozess benötigt, sollte danach aber möglichst vollständig entfernt werden. Dazu kommen Enzyme zum Einsatz, die umgelegt auf unser Modell die Perlenkette zerstören. Zurück bleiben Reststücke. Während die Wissenschaftler mit der Qubit-Fluorometrie alle Perlen zählen und daher ein umfassendes Bild der Verunreinigung erhalten, zählen die Hersteller z.B. nur die grünen Perlen und tun so, als ob alle anderen Reststücke der Kette nicht existieren würden. Den so ermittelten Wert schreiben die Hersteller in ein Dokument, das sie den Europäischen Arzneimittelkontrolllaboren vorlegen, die ohne weitere Prüfung die Einhaltung des Grenzwerts bestätigen.

Auch AstraZeneca hatte horrende Verunreinigungen – Kontroll-Labore waren hilflos

Heute mag schon kaum jemand von den Verantwortlichen mehr auf das einst ebenso als „sicher und wirksam“ angepriesene Produkt von AstraZeneca angesprochen werden. Schon im Juni 2021 forderten unter anderem die Forscher der Universität Ulm eine bessere Qualitätskontrolle. Ob es jemals dazu kam, darf bezweifelt werden. Immerhin wurde das Produkt vom österreichischen Markt genommen. Forscher der Universitäten Ulm und Greifswald untersuchten insgesamt 6 Chargen AstraZeneca und fanden darin bei allen Proben wirkstofffremde Eiweiße über dem von der Europäischen Arzneimittelbehörde festgelegten Grenzwert. Dabei wurden Werte in der Höhe vom 25-fachen bis teils über das 100-fache des oberen Grenzwerts nachgewiesen. Diese Chargen waren also trotz erheblicher Verunreinigungen ohne Beanstandung durch die EU-Chargenkontrolle gekommen.

Wenigstens hat Österreich von den rd. 6 Millionen bezahlten Dosen nur etwa 1,5 Millionen Dosen in Österreich verimpft. Der Rest der Impfstoffe, die wir uns selbst nicht mehr zumuten wollten, wurde überwiegend mildtätig verschenkt. 

Nebenwirkungen ohne Ende

Über 1,2 Millionen Nebenwirkungen listet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA derzeit in ihrer Datenbank alleine für das alte, monovalente BioNTech/Pfizer-Produkt, weitere knapp rund 400.000 stammen vom deutlich seltener verimpften Konkurrenzprodukt von Moderna. Davon handelt es sich bei BioNTech/Pfizer um rund eine halbe Million und bei Moderna um rund 150.000 schwere Nebenwirkungen.

Um die Daten richtig einschätzen zu können: Die europäische Datenbank beinhaltet zumindest in der Theorie alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus der Europäischen Union und nur die schweren Nebenwirkungen außerhalb der EU. Die Daten sind noch aus anderen Gründen mit Vorsicht zu betrachten, denn einerseits verschwinden immer wieder enorme Mengen an Meldedaten aus der Datenbank, andererseits ist es vielen Ärzten trotz einer Meldepflicht oft nicht der Mühe wert, Meldungen ohne finanzielle Abgeltung vorzunehmen, andere leugnen schlichtweg die Nebenwirkungen, sodass von einer enormen Untererfassung auszugehen ist. Gleichzeitig handelt es sich bei er europäischen Nebenwirkungsdatenbank um eine Sammlung ewiger Verdachtsfälle. „Ja nie nachfragen und nie nachprüfen“, scheint das Motto zu sein, denn trotz Bereitschaft der Betroffenen, werden die Verdachtsfälle nur erfasst, selbigen allerdings nicht nachgegangen. 

Quellen

Nebenwirkungsmeldungen von Tozinameran, auch bekannt als Comirnaty, das monovalente Uralt-Produkt von BioNTech/Pfizer (Abfrage aktuell vom 7.12.2023)

Nebenwirkungsmeldungen Elasomeran, das monovalente Uralt-Produkt von Moderna (Abfrage aktuell vom 8.12.2023)

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