Moderna reagierte prompt auf die jüngste Ankündigung der FDA, dass zur Zulassung von immer neuen Covid-Boostern mehr klinische Daten vonnöten sein würden: Nur einen Tag später zog das Unternehmen seinen Antrag auf Zulassung für einen Kombi-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19 zurück. Der neue Gesundheitsminister RFK Jr. könnte Big Pharma noch kräftig in die Suppe spucken…
Die Zeiten automatischer Impfstoffzulassungen scheinen vorbei: Nachdem der neue US-Gesundheitsminister mehr Evidenz in der Gesundheitspolitik angekündigt hat, scheint der Paradigmenwechsel sich nun auch in den Behörden anzudeuten. Die FDA hatte gerade erst bekannt gegeben, dass für die Zulassung von Covid-Auffrischungsimpfungen für gesunde Menschen unter 65 Jahren zukünftig mehr klinische Daten verlangt werden. Nur einen Tag später, am gestrigen Mittwoch, zog Moderna seinen Antrag auf Zulassung für einen Covid-Influenza-Kombi-Impfstoff freiwillig zurück.
Offiziell begründet das Unternehmen den Schritt mit dem Warten auf Daten aus einer laufenden Phase-3-Studie zur Influenza-Komponente des Impfstoffs. Reuters wertet den Rückzug derweil als neuestes Signal dafür, dass die Zulassungsbehörden unter Robert F. Kennedy in den Impfstoff-Zulassungsprozessen genauer hinsehen würden – nicht zur Freude von Big Pharma.
Das Medium “Defender” der Children’s Health Defense verweist auf potenzielle zusätzliche Gesundheitsrisiken, die Kombi-Impfstoffe mit sich bringen, weil zeitgleich mehrere immunogene Wirkstoffe verabreicht werden. Kritiker werfen die Frage auf, ob Modernas Rückzug auch ein präventiver Schritt sein könnte, um Kritik von Behörden und der Öffentlichkeit wegen offener Fragen zu den klinischen Daten zu entgehen.
Als Reaktion auf die Rücknahme des Antrags fielen die Moderna-Aktien am Mittwoch prompt um 1,4 Prozent. Und das, obwohl das Unternehmen ohnehin schon unter Druck steht, weil nach dem Covid-Milliardengeschäft die Einnahmen zunehmend weniger werden. Auch der Profit durch das neue RSV-Vakzin blieb hinter den Erwartungen zurück.
Aktuell hofft Moderna auf eine baldige Zulassung für seine neue Covid-Impfung – eine Komponente des Kombi-Impfstoffs. Die FDA soll die Entscheidung darüber voraussichtlich bis Ende des Monats treffen. Letzte Woche hat die Behörde zwar mit einem Monat Verspätung einen neuen Covid-Impfstoff von Novavax durchgewunken, der darf aber nur bei älteren Menschen und Risikopatienten mit Vorerkrankungen eingesetzt werden. Die Zeiten generalisierter Impfempfehlungen und -zulassungen sind offenkundig vorbei.
