Das Medikament Lagevrio mit dem Wirkstoff Molnupiravir darf nicht mehr verordnet werden: Die EMA lehnte den Antrag auf Zulassung des Präparats zur Behandlung von Covid-19 ab. Ein klinischer Nutzen war für Patienten nicht feststellbar. Pikant: Regierungen wie jene von Deutschland und Österreich hatten das Arzneimittel ohne Zulassung schon Anfang 2022 beschafft und trotz Warnungen vor gefährlichen Nebenwirkungen in Verkehr gebracht.
Am 24. Februar lehnte die EMA den Zulassungsantrag des Herstellers MSD / Merck für Lagevrio ab. Der Pharmariese konnte nicht nachweisen, dass das Medikament das Risiko von Hospitalisierungen und Todesfällen reduziert. Auch die Krankheitsdauer wurde nicht verkürzt. Laut des zuständigen Ausschusses der EMA sei es unmöglich gewesen, eine bestimmte Gruppe von Patienten in der EU zu ermitteln, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio zu erwarten wäre. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von Covid-19 war demnach nicht ermittelbar.
In mehreren EU-Staaten hatten die Regierungen aber auf erste Zwischenergebnisse der Herstellerstudien vertraut, das Medikament zentral beschafft und ohne Zulassung an Covid-Risikopatienten abgeben lassen. „Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bringt seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio auf Grundlage der MedBVSV ohne Zulassung in Verkehr. Grundlage hierfür war eine Bewertung des BfArM zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das zentrale Zulassungsverfahren dauerte derweil an“, erörterte das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Schreiben. Nun, da das Verfahren beendet ist, wird die weitere Abgabe des Arzneimittels eingestellt. Auch bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht mehr abgegeben werden.
Das österreichische Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz rechtfertigt den Einsatz in einer Pressemitteilung wie folgt: „Lagevrio war in vielen EU-Staaten im Einsatz, um Menschen vor schweren Erkrankungen zu schützen. Klinische Studien hatten zunächst eine gute Wirksamkeit von Lagevrio gezeigt. Deshalb entschied sich das Gesundheitsministerium zur Anschaffung des Medikaments und für eine Nutzung innerhalb des Compassionate Use Programms.“ Rund 25.000 Packungen Lagevrio sollen verabreicht worden sein; weitere rund 100.000 Packungen sind noch vorrätig. In Einzelfällen können behandelnde Ärzte das Medikament „nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen eines sogenannten Heilversuchs (Named Patient Use)“ demnach noch einsetzen. Da selbst die sonst so zulassungsfreudige EMA keinen Nutzen im Präparat sieht, darf das wohl als fragwürdig betrachtet werden. Experten warnten schon Anfang 2022 vor erheblichen Risiken und Nebenwirkungen durch die Anwendung von Molnupiravir und brachten es mit genetischen Mutationen und Fehlbildungen in Verbindung.
Der Fall Lagevrio zeigt erneut, wie wahnhaft Regierungen sich im Zuge der „Pandemie“ auf Kosten der Steuerzahler mit fragwürdigen Arzneimitteln eindeckten, ohne dass deren Risiken und Nutzen auch nur ansatzweise hinterfragt wurden. Jene Schlussfolgerungen, die die EMA nun im Hinblick auf Lagevrio zog, könnten wohl ehrlicherweise auch bei den Covid-Vakzinen gezogen werden. Jedoch: All die offensichtlich kritischen Aspekte der Zulassungsstudien der Hersteller wurden hier von der EMA konsequent ignoriert. Forderungen an Pfizer und Co., endlich alle Daten offenzulegen, laufen immer noch ins Leere.
