Österreichisches Recht: Missachten der Meldepflicht bei Nebenwirkungen empfindlich strafbar

Bild: freepik / area46studio

Nach geltender Rechtslage besteht in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz die Pflicht, vermutete Nebenwirkungen aber auch das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit unverzüglich zu melden. Wer diese Meldungen unterlässt, begeht eine Verwaltungsübertretung, die mit bis zu 7.500 Euro, im Wiederholungsfall mit 14.000 Euro zu bestrafen ist. Die Meldepflicht besteht für alle beteiligten Berufsgruppen bereits ab dem Verdacht eines möglichen Zusammenhangs.

Die Corona-Krise hat Recht und Gesetz bis hin zu Grundrechten und Verfassung erschüttert. Speziell das Arzneimittelgesetz wird ignoriert, was beispielsweise verbotene oder irreführende Werbung bzw. die vorgeschriebenen Sicherheitshinweise betrifft. Nichtsdestotrotz existieren in Österreich auf dem Papier noch Recht und Gesetz – und diese sehen scharfe Sanktionen für den Fall vor, dass Ärzte, Apotheker ihre Pflichten hinsichtlich der Meldepflicht bei unerwünschten Nebenwirkungen nicht erfüllen.

Diese Gesetzgebung ergab bis Anfang 2020 durchaus viel Sinn, denn sie schützte Patienten davor, mit gefährlichen oder giftigen Substanzen in Berührung zu kommen oder Behandlungen erdulden zu müssen, die keine Wirkung zeigen. Auch der Bereich der Wechselwirkungen ist zu nennen, denn keine Studie der Welt kann alle möglichen Wechselwirkungen erfassen, die nach einer Zulassung in der Zusammenwirkung mit anderen Medikamenten oder beispielsweise Sonnenlicht auftreten können. Deshalb wurde Ärzten vom Gesetzgeber eine Pflicht auferlegt, ihre Beobachtungen, Vermutungen oder klare Fakten umgehend und vollständig an das zuständige Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weiterzumelden.

Die konkrete Grundlage der erwähnten Bestimmungen ist das Arzneimittelgesetz (AMG) in den §75g Abs. 1 und Abs. 2.

§ 75g AMG

(1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75j unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben

1. vermutete Nebenwirkungen oder

2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder

3. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder

4. nicht ausreichende Wartezeiten

von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 75a unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(2) Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.

Die Strafbarkeit und Strafhöhe ergibt sich aus nachfolgendem Paragraphen:

§ 83 AMG

(1) Wer (…)

14. die Meldepflicht gemäß §§ 75g, 75n oder 75q verletzt,

(…)

macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 7 500 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 14 000 Euro zu bestrafen.

(2) Der Versuch ist strafbar.

Schon der Verdacht ist meldepflichtig

Die Rechtsanwalts-Initiative “Rechtsanwälte für Grundrechte” führen dazu aus:

Offensichtlich sind sich viele Ärzte des Umfanges dieser gesetzlichen Verpflichtung nicht bewusst bzw. glauben viele Ärzte, sie müssten lediglich nachweislich kausal von der Impfung verursachte Komplikationen melden. Tatsächlich bezieht sich die Meldepflicht aber bereits auf den Verdacht eines Zusammenhangs. Und ein solcher Verdacht besteht, wenn ein Gesundheitsproblem innerhalb von Tagen oder Wochen nach einer Impfung auftritt. Vor allem aber muss der Tragweite dieser Verpflichtung in der konkreten Situation besondere Bedeutung zugemessen werden. Schließlich können nur gemeldete Nebenwirkungen ausgewertet und in der Folge entsprechende Schlüsse gezogen werden. Nur auf diese Art und Weise können die nur vorläufig nachgesehenen, fehlenden klinischen Daten gewonnen werden, um die Arzneimittelsicherheit auf Dauer zu gewährleisten.

Was unter Nebenwirkungen zu verstehen ist, wird unter §2 ausführlich definiert. Dabei geht es um schädliche oder unbeabsichtigte Reaktionen, im schwerwiegenden Fall um tödliche oder lebensbedrohende Reaktionen sowie Fälle die zu bleibender, schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen. Ebenso zählen kongenitale Anomalien und Geburtsfehler dazu.

Auch Bestatter sind in der Pflicht

Sollte im Zusammenhang mit einer Injektion gegen SARS-CoV-2 zudem der Verdacht einer strafbaren Handlung vorliegen, so wäre eben die Obduktion nach einer Anzeige von Angehörigen oder des Gesundheitspersonals von der zuständigen Staatsanwaltschaft anzuordnen.

Doch nicht nur Mediziner und die oben erwähnten Berufsgruppen stehen in der Pflicht, auf Probleme hinzuweisen. Das Leichenbestattungsgesetz sieht ebenso vor, dass bei Todesfällen bei denen ein Verdacht auf Fremdverschulden besteht, unverzüglich (am kürzesten Weg) eine Anzeige zu erstatten ist. Wenn die Todesursache nicht einwandfrei feststellbar ist und eine Obduktion als angemessen erscheint, um den Sachverhalt zu klären, ist ebenso sofort Anzeige zu erstatten.

1. OÖ Leichenbestattungsgesetz

§ 7

(1) Wenn der Verdacht besteht, daß der Tod durch fremdes Verschulden herbeigeführt oder mitverursacht wurde, hat der Totenbeschauer im Sinne des § 84 der Strafprozeßordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 130/2001, auf dem kürzesten Weg die Anzeige an den Staatsanwalt des zuständigen Gerichtes zu erstatten. Diese Anzeige kann auch bei der nächsten Sicherheitsdienststelle erstattet werden.

(Anm: LGBl. Nr. 63/2002)

(2) Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht vor, kann aber die Todesursache nicht einwandfrei festgestellt werden oder liegen andere Umstände vor, die eine verwaltungsbehördliche Anordnung der Obduktion der Leiche für erforderlich erscheinen lassen (§ 10 Abs. 1), so hat der Totenbeschauer die Anzeige im kürzesten Wege an die Behörde zu erstatten. (Anm: LGBl. Nr. 63/2002)

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