“Falsifizierte Daten” – Pfizer-Impfstoff-Studien sollen mangelhaft bis gefälscht sein

Bild: freepik / KamranAydinov

Es gab früher schon Hinweise auf Mängel und Korruption in Bezug auf den Covid-Impfstoff von Pfizer. Nun packt auch eine Whistleblowerin aus. Auch die Tests an Kindern wurden wohl manipuliert. Wird das Konsequenzen haben?

Eine Whistleblowerin, die an der entscheidenden Phase-III-Studie des Impfstoffs Covid-19 von Pfizer beteiligt war, hat ausgepackt. Sie hat einer angesehenen medizinischen Fachzeitschrift Beweise dafür zugespielt, dass schlechte Praktiken bei dem Auftragsforschungsunternehmen, für das sie gearbeitet hat, Fragen zur Datenintegrität und zur behördlichen Aufsicht aufwerfen.

Brook Jackson, eine inzwischen entlassene Regionaldirektorin der Ventavia Research Group, enthüllte gegenüber The BMJ, dass es bei Impfstoffversuchen an mehreren Standorten in Texas im vergangenen Jahr erhebliche Probleme gab – unter anderem gefälschte Daten, Verstöße gegen grundlegende Regeln und eine “langsame” Meldung von Nebenwirkungen.

Eine Regionaldirektorin, die bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat gegenüber The BMJ erklärt, das Unternehmen habe Daten gefälscht, Patienten “entblindet” (Anm.d.Red.: Die Entblindung, manchmal auch als Code-Break bezeichnet, ist der Prozess, bei dem die Behandlungs-/Zuweisungsdetails entweder absichtlich oder versehentlich zugänglich gemacht werden), unzureichend geschulte Impfärzte eingesetzt und unerwünschte Ereignisse, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam verfolgt. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren mit der Menge der festgestellten Probleme überfordert. Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin, Brook Jackson, eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

The BMJ

Schlechtes Labormanagement

Jackson, eine ausgebildete Auditorin für klinische Studien mit mehr als 15 Jahren Erfahrung, sagt, sie habe ihre Vorgesetzten wiederholt vor schlechtem Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Problemen mit der Datenintegrität gewarnt. Nachdem man sie ignoriert hatte, begann sie, die Probleme mit der Kamera ihres Mobiltelefons zu dokumentieren.

Ein Foto, das dem BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigte Nadeln, die in einem Plastikbeutel für biologische Gefahren statt in einem Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt wurden. Auf einem anderen Foto war zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die Teilnehmer möglicherweise nicht verblindet wurden. Die Verantwortlichen von Ventavia stellten Jackson später zur Rede, weil er die Fotos gemacht hatte.

The BMJ

Auch die Entblindung (Definition: Blind / Doppelblindstudie) war potenziell weitaus schwerwiegender. Gemäß dem Versuchsplan bereitete das nicht verblindete Personal entweder den Impfstoff Covid-19 von Pfizer oder ein Placebo vor und verabreichte es. Dies geschah, um die Verblindung der Studienteilnehmer und anderer Mitarbeiter – einschließlich des leitenden Prüfers – zu wahren. Bei Ventavia jedoch, so Jackson, wurden die Medikamentenzuweisungen in den Krankenakten der Teilnehmer belassen und waren für das verblindete Personal zugänglich. Der Verstoß wurde im September letzten Jahres korrigiert, zwei Monate nach Beginn der Studie, als bereits rund 1.000 Teilnehmer eingeschrieben waren.

Jackson zeichnete ein Treffen mit zwei Ventavia-Direktoren im September 2020 auf, bei dem ein leitender Angestellter sagte, das Unternehmen könne die Art und Anzahl der Fehler bei seinen Tests nicht quantifizieren. “Meiner Meinung nach ist es jeden Tag etwas Neues”, sagten sie und fügten hinzu: “Wir wissen, dass es signifikant ist.”

Dem Bericht zufolge kam Ventavia auch mit der Dateneingabe nicht nach, wie eine E-Mail des Pfizer-Partners ICON vom September 2020 zeigt.

“Die Erwartung für diese Studie ist, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden bearbeitet werden.” ICON markierte daraufhin über 100 ausstehende Abfragen, die älter als drei Tage waren, gelb. Darunter befanden sich zwei Personen, bei denen sich der Proband mit schweren Symptomen/Reaktionen meldete … Laut Protokoll sollten Probanden, die lokale Reaktionen des Grades 3 erfahren, kontaktiert werden. Bitte bestätigen Sie, ob ein UNGEPLANTER KONTAKT stattgefunden hat und aktualisieren Sie das entsprechende Formular entsprechend.” Laut Studienprotokoll hätte ein telefonischer Kontakt erfolgen sollen, “um weitere Einzelheiten zu erfahren und festzustellen, ob ein Besuch vor Ort klinisch angezeigt wurde.”

The BMJ

Probleme bei der FDA-Inspektion

Aus anderen Dokumenten, die dem BMJ zur Verfügung gestellt wurden, geht hervor, dass Ventavia-Beamte um drei Mitarbeiter besorgt waren. In einer E-Mail von Anfang August 2020 nannte ein leitender Angestellter drei Mitarbeiter des Standorts, mit denen er “das Problem mit dem elektronischen Tagebuch/der Datenfälschung usw. besprechen” müsse. Einer der Mitarbeiter wurde “mündlich ermahnt, weil er Daten geändert und verspätete Eintragungen nicht bemerkt hatte”, wie aus einer Notiz hervorgeht.

Während des Treffens im September besprachen Ventavia-Führungskräfte und Jackson die Möglichkeit, dass die FDA zu einer Inspektion kommen könnte. Ein ehemaliger Ventavia-Mitarbeiter sagte dem BMJ, dass das Unternehmen vor einer möglichen FDA-Prüfung wie versteinert war und in der Tat eine solche im Zusammenhang mit der Impfstoffstudie von Pfizer erwartete.

“Menschen, die in der klinischen Forschung arbeiten, haben Angst vor FDA-Audits”, sagte Jill Fisher der Zeitschrift und fügte hinzu, dass die Behörde nur selten etwas anderes tue, als den Papierkram zu überprüfen – in der Regel Monate nach Abschluss einer Studie. “Ich weiß nicht, warum sie sich so sehr davor fürchten”, fügte sie hinzu und sagte, sie sei überrascht, dass die Behörde Ventavia nach einer Beschwerde eines Mitarbeiters nicht inspiziert habe. “Man sollte meinen, wenn es eine konkrete und glaubwürdige Beschwerde gibt, müssten sie der Sache nachgehen.”

Die FDA wurde benachrichtigt

Jackson schickte am 25. September eine E-Mail an die FDA, in der sie schrieb, dass Ventavia mehr als 1.000 Teilnehmer an drei Standorten rekrutiert hatte, von den insgesamt 44.000 Teilnehmern der Studie an 153 Standorten, zu denen verschiedene akademische Einrichtungen und kommerzielle Unternehmen gehörten. Sie äußerte sich besorgt über Probleme, die sie beobachtet hatte, darunter:

  • Teilnehmer, die nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht von klinischem Personal überwacht wurden
  • fehlende rechtzeitige Weiterverfolgung von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
  • Protokollabweichungen werden nicht gemeldet
  • Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
  • Falsch etikettierte Laborproben, und
  • gezielte Angriffe auf Ventavia-Mitarbeiter, die diese Art von Problemen gemeldet haben.

Stunden später erhielt sie eine E-Mail von der FDA, in der sie sich für ihren Beitrag bedankte, ihr aber mitteilte, dass sie sich nicht zu etwaigen Ermittlungen äußern werde, die sich daraus ergeben könnten.

Im August dieses Jahres veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Phase-III-Zulassungsstudie von Pfizer. Dabei wurden nur neun der 153 Prüfzentren untersucht und kein einziger Betrieb von Ventavia in Augenschein genommen. Außerdem wurden nach der Notfallzulassung des Impfstoffs im Dezember 2020 keine Inspektionen durchgeführt. Warum nicht? Wurde die FDA von Pfizer geschmiert?

Grobe Mängel auch bei den Pfizer-Impfungen für Kinder

Wie der Journalist F. William Engdahl in einem Artikel ausführlich dargelegt hat, sieht es bei den Pfizer-Tests für die Impfungen an Kindern ebenfalls nicht besser aus. Im Gegenteil: der Pharmakonzern scheint auch dort getrickst zu haben wo es nur geht. So berichtet er:

Auch die von Pfizer durchgeführten Tests wiesen fatale Mängel auf. Laut Dr. Josh Guetzkow von der Hebräischen Universität Jerusalem war die Pfizer-Studie nicht doppelblind. Außerdem wählte Pfizer die Probanden aus, um seine Ergebnisse zu verbessern. Dreitausend Kinder im Alter von 5-11 Jahren erhielten den Covid-Impfstoff von Pfizer, aber nur 750 dieser Kinder wurden selektiv in die Sicherheitsanalyse des Unternehmens aufgenommen. Und Pfizer wies Fälle mit unerwünschten Impfstoffwirkungen in seinem FDA-Antrag zurück: “Es wurden nur wenige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen keines mit dem Impfstoff in Zusammenhang stand, und keine unerwünschten Ereignisse, die zum Abzug [aus der Studie] führten.” Es wird nicht erklärt, wie dies festgestellt wurde. Vertrauen Sie einfach Pfizer.

F. William Engdahl, Journal-Neo

Und weiter:

Und die Nachbeobachtung nach der Impfung betrug bei einer Testkohorte weniger als 2 Monate und bei einer zweiten nur 2,4 Wochen. In dem Bericht von Pfizer an die FDA heißt es: “Es wurden zusätzliche Daten zur Sicherheit der Expansionsgruppe von etwa 1500 Impfstoffempfängern mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,4 Wochen nach der zweiten Dosis analysiert. Diese ergänzenden Daten zeigen ein akzeptables Sicherheitsprofil…” Es kann Monate oder länger dauern, bis sich Nebenwirkungen zeigen. Impfexperten empfehlen eine Nachbeobachtung von mindestens 18-24 Monaten nach der Impfung, nicht 3 Monate oder 2,4 Wochen. Dies ist keine seriöse Wissenschaft.

F. William Engdahl, Journal-Neo

Massive Interessenkonflikte

Engdahl merkt in seinem aufschlussreichen Artikel auch die Interessenskonflikte in der Sache an:

Prof. Holly Janes vom Fred Hutch Cancer Research Center in Seattle hat die fehlerhaften Tests von Pfizer entwickelt. Ihr Institut wird mit Geldern der Gates-Stiftung finanziert. Dr. Steven Pergam, Mitglied des FDA-Ausschusses, arbeitet ebenfalls für das von der Gates-Stiftung finanzierte Fred Hutch Center. Der amtierende Ausschussvorsitzende Arnold S. Monto war ein bezahlter Berater von Pfizer. Ausschussmitglied Archana Chatterjee arbeitete zwischen 2018 und 2020 an einem Pfizer-Forschungsprojekt im Zusammenhang mit Impfstoffen für Kleinkinder. Geeta K. Swamy ist Vorsitzende des “Independent Data Monitoring Committee for the Pfizer Group B Streptococcus Vaccine Program”, eines von Pfizer gesponserten Ausschusses. Die Duke University gibt an, dass “Dr. Swamy als Co-Investigator für die Pfizer COVID-19-Impfstoffstudie fungiert”. Gregg Sylvester, Mitglied des FDA-Ausschusses, war Vizepräsident bei Pfizer Vaccines. Ofer Levy, Professor für Pädiatrie an der Harvard Medical School, unterstützt Pfizers Covid-Impfstoffe für Kinder ab 12 Jahren nachdrücklich. Und das Mitglied des FDA-Ausschusses Paul Offit, Professor für Pädiatrie am Kinderkrankenhaus von Philadelphia, forderte im vergangenen Juni offen die Zulassung von Covid-Impfstoffen für Kinder.

F. William Engdahl, Journal-Neo

Da braucht man sich nicht zu wundern, wenn überall behauptet wird, die Pfizer/BionNTech-Impfung sei “sicherer” als jene des Mitbewerbers und direkten Konkurrenten Moderna. Insbesondere deshalb, weil beide die stark umstrittene mRNA-Technologie in ihren Vakzinen einsetzen.

“Die Impfungen sind sicher und sorgfältig geprüft…”

Seit Monaten heißt es in Bezug auf Covid-19 und die neuen experimentellen Vakzine “vertrauen Sie der Wissenschaft”. Doch wie soll man einer Wissenschaft vertrauen, die auf Korruption, Vorteilnahme, Manipulation zu eigenen Gunsten und Profitgier ausgerichtet zu sein scheint?

Eine wirklich unabhängige Forschung zu diesen Vakzinen scheint es nicht zu geben. Deshalb stellt sich auch die Frage, weshalb man diesen überhaupt vertrauen sollte.

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