BioNTech Jahresbericht weist auf Möglichkeit weiterer Sicherheitsrisiken der Impfung hin

Bild: freepik / alexander85ru

Auf der Investoren-Website von BioNTech ist der Jahresbericht des Unternehmens für 2021 einsehbar, in dem unter anderem die Perspektiven für den weiteren Profit durch das hauseigene Covid-Vakzin erörtert werden. Gibt man sich nach außen hin stets voll überzeugt vom eigenen Produkt, so liest sich das im Bericht anders: Demzufolge ist man sich bei BioNTech nämlich sehr wohl bewusst, dass bezüglich der Impfung zahlreiche offene Fragen bestehen.

Das Covid-Vakzin, das in Kooperation mit Pfizer entwickelt und auf den Markt geworfen wurde, ist BioNTechs bedeutsamste Einnahmequelle. Dementsprechend detailliert werden auch die wahrgenommenen Risiken erörtert, von denen der weitere Erfolg des Produkts abhängt. So fasst man zusammen:

Unsere zukünftigen Einnahmen aus dem Verkauf unseres COVID-19-Impfstoffs hängen von zahlreichen Faktoren ab, darunter:

  • Konkurrenz mit anderen COVID-19-Impfstoffen, einschließlich solcher mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und unterschiedlichen Herstellungs- und Vertriebsbeschränkungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Einfachheit der Lagerung und Verteilung, Breite der zugelassenen Verwendung, Nebenwirkungsprofil und Dauerhaftigkeit der Immunantwort;
  • das Ausmaß der Ausbreitung der COVID-19-Infektion;
  • das Ausmaß, in dem ein COVID-19-Impfstoff über die aktuelle Pandemie hinaus weiterhin notwendig ist, auch wenn es sich um ein endemisches Virus handelt;
  • die Dauerhaftigkeit der durch unseren COVID-19-Impfstoff erzeugten Immunantwort, die in klinischen Studien noch nicht nachgewiesen wurde;
  • unsere Fähigkeit, vollständige behördliche Genehmigungen zu erhalten, wenn wir derzeit über Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen verfügen;
  • unsere Fähigkeit, unseren geografischen Kundenstamm zu erweitern;
  • unsere Preis- und Deckungsverhandlungen mit Regierungsbehörden, privaten Krankenversicherern und anderen Drittzahlern nach unseren ersten Verkäufen an nationale Regierungen;
  • das Ausmaß, in dem SARS-CoV-2 mutiert, und die Wirksamkeit unseres COVID-19-Impfstoffs bei der Verhinderung einer COVID-19-Infektion durch mutierte Stämme;
  • die Fähigkeit von Ländern und Gerichtsbarkeiten, Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs bei kalten Temperaturen zu lagern und an Endverbraucher zu verteilen;
  • das Sicherheitsprofil unseres COVID-19-Impfstoffs, einschließlich, wenn zuvor unbekannte Nebenwirkungen oder eine erhöhte Inzidenz oder Schwere bekannter Nebenwirkungen im Vergleich zu denen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, bei unserem COVID-19-Impfstoff mit weit verbreiteter weltweiter Anwendung nach der Zulassung festgestellt werden;
  • künftige Rechtsstreitigkeiten über geistiges Eigentum im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen, insbesondere wenn solche Rechtsstreitigkeiten unseren COVID-19-Impfstoff betreffen; und
  • unsere Produktions- und Vertriebskapazitäten für unseren COVID-19-Impfstoff.

Zusammengefasst: Weder kann man garantieren, dass in Zukunft eine Impfung gegen Covid-19 noch als notwendig betrachtet wird, noch dass das eigene Produkt eine überzeugende Wirksamkeit und Wirkungsdauer aufweist, noch dass der eigene Impfstoff überhaupt sicher ist. Damit kalkuliert man bei BioNTech tatsächlich deutlich realistischer als etwa in der deutschen Politik, wo ausgerechnet der Bundesgesundheitsminister sich nicht entblödet, die Vakzine als “nebenwirkungsfrei” zu bezeichnen.

Impfstoff könnte wegen Sicherheitsrisiken nie reguläre Zulassung erhalten

Im Bericht hält man wörtlich fest, dass eben nicht garantiert werden kann, dass die Impfung sicher ist: Neue Sicherheitsrisiken können quasi jederzeit entdeckt werden. Man beruft sich darauf, dass in den klinischen Studien mit begrenzten Patientenpopulationen nicht alle unerwünschten Auswirkungen entdeckt werden können – diese Aussage hat allerdings in Anbetracht der längst ans Licht gekommenen Schummeleien und Manipulationen bei den Zulassungsstudien einen bitteren Beigeschmack. In jedem Fall ist man sich bei BioNTech absolut der Tatsache bewusst, dass es die weitere Vermarktung des Impfstoffs stark behindern wird, wenn neue Nebenwirkungen publik werden.

Interessant an dieser Stelle ist auch, dass man die Investoren scheinbar regelrecht auf nicht überzeugende Daten aus weiteren klinischen Studien vorbereiten möchte. So ist im Bericht zu lesen, dass man möglicherweise keine reguläre Zulassung für den Impfstoff erhalten wird: In den meisten Ländern hat das Vakzin von BioNTech / Pfizer nämlich nur eine sogenannte Notfall- oder bedingte Zulassung. Ob eine reguläre Zulassung erteilt wird, hängt davon ab, ob weiterführende klinische Studien überzeugende Daten liefern. Im Bericht heißt es dazu:

Es ist möglich, dass nachfolgende Daten aus diesen klinischen Studien nicht so günstig sind wie die Daten, die wir den Aufsichtsbehörden zur Unterstützung unserer Anträge auf Notfallzulassung, Vermarktung oder bedingte Marktzulassung vorgelegt haben, oder dass Bedenken hinsichtlich der Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs aufkommen aus der weit verbreiteten Verwendung unseres COVID-19-Impfstoffs außerhalb klinischer Studien. Unser COVID-19-Impfstoff wird in den Ländern, in denen er derzeit nicht zugelassen ist, möglicherweise außerhalb der Notfallanwendung nicht zugelassen, was sich nachteilig auf unsere Geschäftsaussichten auswirken könnte.

Auch die öffentliche Wahrnehmung erkennt man als bedeutenden Faktor an. So wird ausgeführt, dass sowohl die Einschätzung der Bevölkerung zu Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-Impfstoffs als auch die Wahrnehmung von Covid-19 selbst mitbestimmen, inwieweit mit dem Vakzin weiter Geld verdient werden kann. Selbstverständlich stellt man sich und sein Produkt an dieser Stelle als Opfer von “Desinformation” in den sozialen Netzen dar:

Wenn Posts in sozialen Medien und andere Mitteilungen negative, ungenaue oder irreführende Informationen über unseren COVID-19-Impfstoff enthalten, kann die Nachfrage nach unserem COVID-19-Impfstoff verringert werden und unser Ruf kann Schaden nehmen.

Dafür mussten freilich keinerlei Fake News produziert werden: Das hat man durch die Entwicklung eines höchst mangelhaften Gentherapeutikums ganz allein geschafft.

Pfizer ist die nachträgliche Identifizierung von Sicherheitsrisiken gewöhnt

Natürlich ist auch von Pfizer ein solcher Jahresbericht verfügbar. Die Hinweise zu unternehmerischen Risiken hinsichtlich der eigenen Produkte und deren Zulassung, darunter auch das Covid-Vakzin Comirnaty, sind auch dort zu lesen – allerdings in deutlich abgebrühterer Form. So weist man salopp darauf hin, dass behördliche Zulassungen von Produkten von “unzähligen Faktoren” abhängen und dass Daten zu Produkten ganz unterschiedlich “interpretiert” werden könnten. Bei Pfizer hat man zweifelsfrei bereits ausreichend Erfahrungen mit Fällen, wo die eigenen Präparate sich – für viele Patienten zu spät – als gefährlich für die Gesundheit herausgestellt haben. Man gibt im Bericht sogar locker flockig ein Beispiel eines eigenen Produkts an:

Beispielsweise wurde im Dezember 2021 angesichts der Ergebnisse der abgeschlossenen erforderlichen Postmarketing-Sicherheitsstudie zu Xeljanz, ORAL Surveillance (A3921133), das US-Etikett für Xeljanz überarbeitet. Zu den Aktualisierungen gehören ein neuer umrahmter Warnhinweis für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und aktualisierte umrahmte Warnhinweise zu Mortalität, bösartigen Tumor-Erkrankungen und Thrombosen (mit entsprechenden Aktualisierungen der geltenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Quelle (S. 18)

Das klingt doch vertrauenserweckend, nicht wahr?

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