Nächstes Experiment? EU ließ Pocken-Medikament im Januar 2022 zu – Wirkung und Sicherheit unklar!

Bild: freepik / rantaimages

Dass die Biden-Regierung schon nach Bekanntwerden eines einzigen Affenpocken-Falles in den USA Millionen Dosen des einzigen zugelassenen Pocken-Impfstoffs bestellte, gab bereits zu denken – insbesondere, da auch ein nicht genanntes EU-Land sich prompt mit dem Vakzin des Unternehmens Bavaria Nordic eindeckte. Doch auch mit Medikamenten kann im Fall der nächsten “Pandemie” gutes Geld verdient werden: Ein antivirales Medikament gegen Pocken erhielt seine EU-Zulassung gerade im Januar 2022. Laut EMA sind Sicherheit und Wirksamkeit sowohl bei der Impfung als auch beim Medikament kaum belegt.

Bei besagtem Medikament handelt es sich um Tecovirimat. Es kann bei Infektionen mit Pocken, Affenpocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Kilo zum Einsatz kommen. Außerdem ist es zur Behandlung von Komplikationen nach einer Lebendimpfung gegen Pocken zugelassen, wenn sich das Impfvirus replizieren sollte. Zugelassen wurde es laut EMA am 6. Januar dieses Jahres. Das RKI listet Tecovirimat als einzige Therapieoption gegen Affenpocken.

Die Pharmazeutische Zeitung kommentierte die Zulassung im Januar wie folgt:

Die Pocken sind zwar eigentlich seit Ende der 1970er-Jahre ausgerottet, doch existieren sie weiter in Laboren. Um gegen biologische Angriffe gewappnet zu sein, wurde Tecovirimat entwickelt. Nun hat die EU-Kommission es zugelassen.

Wir berichteten bereits über das Planspiel zum Affenpocken-Virus, das eine terroristisch motivierte Freisetzung des Virus just im Mai 2022 “voraussagte”:Ausbruch im Mai 2022, am Ende 270 Millionen Tote: Affenpocken-Pandemie wurde schon 2021 angekündigt

Einziger zugelassener Impfstoff: Imvanex

Das seit 2013 in der EU (und seit 2019 in den USA) zugelassene Pocken-Vakzin Imvanex der Firma Bavaria Nordic ist ein Lebendimpfstoff, soll aber auf einem genetisch veränderten Pockenvirus (Modifizierte Vacciniavirus Ankara, MVA) basieren, das weder Krankheit auslösen noch in der Lage sein soll, sich im menschlichen Körper zu vermehren. Für Affenpocken könnte er in Europa im Off-Label-Gebrauch zum Einsatz kommen. Die FDA zitierte 2019 im Zuge der Zulassung des Impfstoffs Peter Marks, den Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA:

Im Anschluss an das globale Programm zur Ausrottung der Pocken bescheinigte die Weltgesundheitsorganisation 1980 die Ausrottung der natürlich vorkommenden Pockenkrankheit. Die routinemäßige Impfung der amerikanischen Öffentlichkeit wurde 1972 eingestellt, nachdem die Krankheit in den USA ausgerottet worden war und infolgedessen hat ein großer Teil der USA sowie der Weltbevölkerung keine Immunität. Obwohl die natürlich vorkommende Pockenkrankheit keine globale Bedrohung mehr darstellt, könnte die absichtliche Freisetzung dieses hoch ansteckenden Virus verheerende Auswirkungen haben. Die heutige Zulassung spiegelt das Engagement der US-Regierung wider, durch die Unterstützung der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe, Therapeutika und anderer medizinischer Gegenmaßnahmen vorbereitet zu sein.

Quelle

Beide Präparate sind experimentell: Daten zu Wirkung und Sicherheit fehlen!

Laut FDA wurde die Sicherheit des Impfstoffs an lediglich 7.800 Versuchspersonen getestet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Behörde schilderte keine besonderen Sicherheitsbedenken.

Die EMA wiederum weist auf ihrer Website explizit darauf hin, dass sowohl das Medikament Tecovirimat als auch der Impfstoff Imvanex unter “außergewöhnlichen Umständen” (exceptional circumstances) zugelassen wurden. Das steht für:

Eine Art der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, bei denen der Antragsteller keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorlegen kann, weil die zu behandelnde Erkrankung selten ist oder weil das Sammeln vollständiger Informationen nicht möglich oder unethisch ist.

Quelle

Bei Tecovirimat ist zu lesen:

Da Tecovirimat SIGA unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Tecovirimat SIGA in Verkehr bringt, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten bereitstellen, die das Arzneimittel erhalten, falls es zu einem Ausbruch von Pocken kommt.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecovirimat-siga

Und bei Imvanex:

Imvanex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies liegt daran, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erhalten. […]
Da Imvanex unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zu Nutzen und Risiken des Impfstoffs aus Beobachtungsstudien an Patienten, denen der Impfstoff verabreicht wird, und falls es jemals zu einem Ausbruch der Krankheit in der Zukunft kommt, bereitstellen.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex

Wer diese Präparate nun erhält, ist also – wieder einmal – ein Versuchskaninchen.

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