Pfizer will schwangere Frauen mit einem bivalenten RSV-Impfstoff für die noch ungeborenen Kinder versorgen. Doch eine Studie zeigt, dass das Vakzin weder wirklich wirksam ist, noch einen lang anhaltenden Schutz bietet. Impflinge gehen ein hohes Risiko für eine Virusinfektion ein, die weitestgehend harmlos verläuft und nur sehr selten zu Hospitalisierungen von Kleinkindern führt.
Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) plagt vor allem Kleinkinder und ist im Allgemeinen einfach zu behandeln. Dennoch testet Pfizer nun seinen bivalenten RSV-Präfusionsprotein-Impfstoff an Schwangeren. Dieser enthält stabilisierte preF-Glykoproteine der beiden am weitesten verbreiteten Stämme (RSV A und RSV B). Getestet wurde dieser Impfstoff in einer klinischen Studie (Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants) an Frauen in der späten Schwangerschaft. So berichtet Dr. Peter A. McCullogh über diese Studie:
Die MATISSE-Studiengruppe führte eine doppelblinde Phase-3-Studie durch, in der sie schwangere Frauen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer einmaligen intramuskulären Injektion von 120 μg eines bivalenten Impfstoffs auf der Basis von RSV-Präfusionsprotein F (RSVpreF) oder Placebo zuordnete.
Der wichtigste primäre Wirksamkeitsendpunkt trat zu allen Zeitpunkten bei <2% auf und war definiert als medizinisch betreute schwere RSV-assoziierte Erkrankung der unteren Atemwege innerhalb von 90, 120, 150 und 180 Tagen nach der Geburt. Eine untere Grenze des Konfidenzintervalls für die Wirksamkeit des Impfstoffs (99,5 % Konfidenzintervall [KI] zu 90 Tagen; 97,58 % KI zu späteren Zeitpunkten) von mehr als 20 % wurde als Erfolgskriterium für die Wirksamkeit des Impfstoffs in Bezug auf den primären Endpunkt angesehen.
Das ist weit weniger als eine vernünftige Akzeptanzgrenze von 50 % für die untere Grenze. Wie Sie jederzeit sehen können, hätte die tatsächliche Effektgröße auch unter 50 % liegen können. Wenn die Ergebnisse spärlich sind, ist der Punkt der zentralen Tendenz eine statistische Unschärfe, weshalb wir uns auf die Grenzen der Konfidenzgrenzen verlassen müssen. Außerdem ließ der Schutz nach der Geburt schnell nach und hielt nachweislich nicht 12 Monate lang an.
Wenn man bedenkt, dass es sich hierbei um eine einfach zu behandelnde Erkrankung handelt, die auch nur sehr selten zu irgendwelchen Komplikationen führt, stellt sich die Frage, weshalb man überhaupt solche risikoreichen Impfstoffstudien durchführt. Die Substanzen sind dazu geeignet, das Leben der ungeborenen Kinder und ihrer Mütter zu gefährden. Man sollte bedenken, dass bis zum zweiten Lebensjahr fast alle Kinder eine solche Infektion hinter sich haben. Davon müssen rund 2 Prozent hospitalisiert werden und bei diesen Fällen liegt die Letalität bei etwa 1,7 Prozent (insbesondere bei Kindern mit Vorerkrankungen). Wir sprechen also von einer allgemeinen Letalitätsrate von 0,034 Prozent. Zum Vergleich: Bei den Masern liegt die Letalität bei Kleinkindern bei bis zu fünf Prozent.
