Brook Jacksons Beschwerdeschrift formuliert eindeutig: Das US-Pharmaunternehmen unterließ es, jene Verstöße zu adressieren, welche seine klinische Studie kompromittieren. Relevante Informationen wurden zurückgehalten, falsche Daten in den Ergebnissen übermittelt. Millionen Amerikanern wurde ein Covid-Impfstoff verabreicht, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in Zweifel zu ziehen sind.
Im November der Vorjahres veröffentlichte das BMJ den Enthüllungsbericht eines Investigativjournalisten, der skandalöse Vorkommnisse im Verlauf der Phase III – Zulassungsstudien für den Covid-19-Impfstoff Comirnaty ans Licht brachte. Brook Jackson, Auditorin für klinische Studien und Regionaldirektorin bei vom Impfstoffhersteller Pfizer mit der Durchführung besagter Studien beauftragten Unternehmen Ventavia, schilderte schwerwiegende Missstände in zahlreichen Aspekten. Nachdem sie diese ihren Vorgesetzten und auch der US-Behörde für Lebensmittel– und Arzneimittelüberwachung FDA zur Kenntnis gebracht hatte, wurde Jackson entlassen.
Prof. Dr. Sucharit Bhakdi, ehemaliger Leiter des Instituts für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz und Träger zahlreicher medizinischer Auszeichnungen, kommentierte den Sachverhalt damals wie folgt:
„In dem Moment, in dem bekannt ist, dass Daten einer wissenschaftlichen Studie gefälscht sind, gilt jede wissenschaftliche Studie als nicht mehr existent. (…) Und die Konsequenz von dieser Enthüllung ist schlicht und einfach – und muss eigentlich sein, in normalen Zeiten – dass der einzige Beleg für die Wirksamkeit dieses Impfstoffes nicht mehr existiert. (…) Und wenn die Wirksamkeit nicht belegt ist, dann darf der Impfstoff nicht zugelassen werden. Damit müsste sofort das ganze Kartenhaus zusammenbrechen.“ Geschieht dies nicht, ist es kriminellen Machenschaften geschuldet: „Eine andere Schlussfolgerung kann es nicht geben.“
Lesen Sie die Details unter:
- Covid-19: Researcher blows the whistle in data integrity issues in Pfizer´s vaccine trial
- Prof. Bhakdi zu Skandal bei Pfizer – Zulassung: Ärzte müssen redlich handeln!
„Jemand muss zur Verantwortung gezogen werden“
Bereits im Januar 2021 hatte Jackson Klage gegen Pfizer, Ventavia und ICON, ein weiteres involviertes Unternehmen, nach dem False Claims Act eingereicht. Nach diesem amerikanischen Bundesgesetz sind Personen und Organisationen haftbar zu machen und mittels zivilrechtlicher Strafzahlungen zu Schadenersatz verpflichtet, sofern sie durch Betrug und andere kriminelle Machenschaften zu Lasten der US-Regierung unberechtigte Ansprüche realisieren konnten.
Nachdem das US-Justizministerium entschieden hatte, sich in dieser Angelegenheit nicht für Jackson zu verwenden, wurde die bislang unter Verschluss gehaltene Klage öffentlich bekannt gegeben. Klägerin Jackson lässt sich von der fehlenden Unterstützung nicht entmutigen und wird den Fall auch ohne Hilfe seitens der US-Regierung weiterverfolgen. Es ist, so teilte sie den Medien mit, eine Chance, die sie wahrnehmen will: „Ich habe das Gefühl, dass jemand zur Verantwortung gezogen werden muss.“
Fälschungen der Studiendokumente inklusive
Einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen das neue Coronavirus COVID-19 zu entwickeln, war dringlich, führt Jackson in der Einleitung ihrer Beschwerde an. Diese Dringlichkeit entschuldigt es jedoch nicht, in klinischen Studien Verfahren abzukürzen, Steuergelder zu verschwenden, bundesrechtliche Vorschriften zu verletzen und möglicherweise die Gesundheit der Amerikaner zu verletzen. Im Rennen, sich Milliarden an Fördergeldern zu sichern und die ersten am Markt zu sein, hielten die Beklagten absichtlich entscheidende Informationen zurück, welche die Sicherheit und die Wirksamkeit ihres Impfstoffes in Zweifel ziehen. Die Beklagten verdeckten nämlich Verstöße sowohl gegen ihr klinisches Studienprotokoll als auch gegen bundesrechtliche Vorschriften, Fälschungen der Studiendokumente inklusive.
Gemäß des Plans der Angeklagten erhielten Millionen Amerikaner eine falsch gekennzeichnete Impfung, die möglicherweise nicht so wirksam ist wie dargestellt. Die Bewilligung durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA resultierte aus einer massiv fehlerbehafteten klinischen Studie, die FDA-Regularien verletzte. Die Beklagten profitierten von der COVID-19-Pandemie zulasten der Vereinigten Staaten und seiner Bürger, indem sie den wissenschaftlichen Prozess missbrauchten.
Nicht teilnahmeberechtigte Probanden, fehlende Verblindung etc.
Die Verstöße Ventavias gegen das Studienprotokoll und die Regularien waren derart häufig, dass Jackson sie nahezu täglich beobachten konnte. Unter anderem stellte sie fest:
- Erfindung und Fälschung von Informationen zur Blutentnahme, Vitalparameter, Unterschriften und anderer wesentlicher Studiendaten
- Aufnahme und Injektion von nicht berechtigten Studienteilnehmern, inklusive Familienmitgliedern von Angestellten der Firma Ventavia
- Versäumnis, rechtzeitig die Daten nicht berechtigter Patienten aus der Studie zu entfernen
- Scheitern beim Erhalt der Temperaturkontrolle für das fragliche Vakzin
- Versäumnis, Patienten nach ihrer Injektion gemäß dem Studienprotokoll zu beobachten
- Aufsichtsversagen der Prüfärzte
- Verwendung von unqualifiziertem und untrainiertem Personal als Impfärzte und Laborpersonal
- Versäumnis, die erforderliche Verblindung zu erhalten, welche in dieser observer-blinded klinischen Studie ausschlaggebend ist für Glaubwürdigkeit und Validität
- Ethik-Verstöße wie etwa das Versäumnis, sich der informierten Einwilligung zu versichern und die Vergabe nicht genehmigter Entschädigungen an Patienten
- unsachgemäßes Injizieren der Impfung, beispielsweise durch zu starkes Verdünnen des Vakzin-Konzentrats oder Verwendung von Nadeln falscher Größe
- Versäumnis, sicherzustellen, dass das Studienpersonal entsprechend gut ausgebildet ist, wie es der guten klinischen Praxis entspricht
- Probleme bei Sicherheit und Vertraulichkeit, inkl. Verstöße gegen HIPAA-Regularien
- andere Verstöße gegen das Studienprotokoll, FDA-Vorschriften und die Bundesbeschaffungsrichtlinien und ihre Ergänzungen durch das DoD
Die Probleme wurden ignoriert
Ventavia verabsäumte es, den Großteil seiner Studienprotokoll- und Regelverletzungen an Pfizer oder den externen institutionellen Prüfungsausschuss zu melden. Probleme wurden nur unzureichend dokumentiert oder in den „Notizen zum Akt“ versteckt, und auch nicht korrigiert. Icon und Pfizer kommunizierten mit jedem Studienstandort, um die Compliance zu überwachen, scheiterten jedoch bei der Nachverfolgung fehlender Informationen, ignorierten „Warnsignale“ von Protokollverstößen und falschen Daten und scheiterten bei der Entfernung nicht berechtigter Teilnehmer aus dem Studiendatensatz. In der Eile, „der Erste“ zu sein, unterließ es Pfizer demzufolge, jene Verstöße zu adressieren, die seine komplette klinische Studie kompromittieren – inklusive jene, die durch die Klägerin aufgebracht wurden. Das führte dazu, dass Pfizer wesentliche Informationen vor den Vereinigten Staaten zurückhielt und falsche Daten und Aufzeichnungen in seinen Studienergebnissen übermittelte.
Lesen Sie im Folgenden die 76-seitige Beschwerdeschrift der Klägerin im Original:
Relator Brook Jackson´s Original Complaint for Violations Of The Federal False Claims Act
