Weil während der klinischen Testphase eines kombinierten Covid-Grippe-Impfstoffs von Novavax eine kritische Nervenschädigung auftrat, stoppte die US-amerikanische FDA diese. Wäre man bei den experimentellen Genspritzen von Pfizer und Moderna doch nur auch so strikt gewesen…
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die klinischen Studien zweier Novavax-Impfstoffe vorläufig gestoppt. Betroffen sind ein kombinierter Covid-19- und Grippeimpfstoff sowie ein eigenständiger Grippeimpfstoff – beide Projekte von strategischer Bedeutung für das Biotechnologieunternehmen. Auslöser der FDA-Entscheidung war die Diagnose einer motorischen Neuropathie bei einem Studienteilnehmer nach Verabreichung des experimentellen Kombi-Impfstoffs. Diese Erkrankung beeinträchtigt die für die Muskelsteuerung zuständigen Nerven. Der betroffene Proband erhielt die Impfung bereits im Januar 2023 während der Phase-2-Studie.
Auffällig ist die zeitliche Verzögerung: Novavax gibt an, erst im vergangenen Monat von diesem Fall erfahren zu haben – ein Umstand, der Fragen zur Studienüberwachung aufwirft. An der Börse löste die Nachricht prompt Reaktionen aus: Der Aktienkurs von Novavax sackte um etwa 20 Prozent ab. Für das finanziell ohnehin in einer angespannten Lage befindliche Unternehmen stellt dieser Einbruch eine erhebliche Belastung dar.
Novavax betont, bisherige Studiendaten hätten keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für motorische Neuropathien gezeigt. Das Unternehmen kündigte eine enge Zusammenarbeit mit der FDA an, um den Vorfall aufzuklären und die Studien wieder aufnehmen zu können. Kritiker verweisen auf ähnliche Vorfälle bei anderen Impfstoffstudien, die nicht zu Unterbrechungen führten. Bei RSV-Impfstoffstudien von Pfizer und GSK traten beispielsweise Fälle des Guillain-Barré-Syndroms auf, ohne dass die Studien gestoppt wurden. Auch weisen die Covid-mRNA-Spritzen von Pfizer und Moderna viele ernsthafte Nebenwirkungen auf, was jedoch nicht zu ähnlichen Maßnahmen durch die FDA führte.
Nimmt man bei der FDA nun nach dem Corona-Impfstoffdebakel und dem wachsenden Druck wegen der ganzen Nebenwirkungen die Sache endlich ernster, oder geschieht dies nur, weil Novavax nicht die Macht von Pfizer hat?
