Impfstoffe für Schwangere gegen das für die Allgemeinbevölkerung harmlose RSV führen offensichtlich zu einem erhöhten Risiko für Frühgeburten. Glaxo Smith Kline brach daher eine Studie zu einem solchen Vakzin ab. Pfizer stellte in der Studie für einen eigenen Impfstoff ebenfalls vermehrt Frühgeburten fest. Dennoch wurde dieses Vakzin zugelassen, von der FDA verteidigt und wird an schwangere Frauen verimpft – Pfizer ist auch hier wie bei den Covid-Vakzinen von der Haftung befreit.
Hören Sie hier die Podcast-Folge der Impfaufklärer-Sendung Impfgeflüster zum Thema oder lesen Sie nachfolgend den Gastbeitrag:
Warum werden Schwangere gegen RSV geimpft und die Ungeborenen diesem Risiko ausgesetzt?
In den USA und der EU gibt es zwei Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus, welche von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der EMA (im Schnellverfahren) zugelassen worden sind. Abrysvo wird von Pfizer hergestellt und ist von der FDA und der EU für Personen über 60 Jahren und für schwangere Frauen zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche zugelassen. Der zweite RSV-Impfstoff heißt Arexvy, wird von GSK hergestellt und ist von der FDA und der EU für Menschen über 60 Jahren seit August 2023 zugelassen.
Das RSV-Virus verursacht – ähnlich wie SARS-CoV-2 – bei gesunden Menschen normalerweise hauptsächlich milde Erkältungssymptome und ist für die Allgemeinbevölkerung keinerlei Gefahr. Risiken bestehen eigentlich nur für schwer vorerkrankte Menschen, deren Körper keine zusätzlichen Belastungen durch Infektionen verkraften können, oder verletzliche Gruppen wie Frühgeborene und Ältere.
Seit den katastrophalen Folgen der Corona-Impfkampagne rücken die eigenartigen Studieninterpretationen von Pharmakonzernen in den Fokus der Aufmerksamkeit. Schlecht gemachte Studien, negative gesundheitliche Folgen durch die Impfungen werden immer wieder in Kauf genommen. Liegt es am hohen Profit? Vielleicht nach dem Motto: “Ist der Ruf einmal ruiniert, lebt es sich ganz ungeniert“?
Die CDC hat im Jahr 2021 eine Studie über alle RSV-Todesfälle in den USA in den letzten 12 Jahren veröffentlicht. Es wurden alle Sterbeurkunden überprüft und festgestellt, dass es nur 26 Todesfälle pro Jahr mit RSV und nur 17 Todesfälle bei Neugeborenen pro Jahr in den gesamten USA gab. Einwohnerzahl der USA: 330 Millionen.
Gefahr von Frühgeburten
Die klinische Studie zu RSV wurde von Pfizer durchgeführt und der Impfstoff ist bereits zugelassen. Dieser neue Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) für schwangere Frauen soll angeblich die Babys schützen. Der Pharmariese Pfizer versäumte es jedoch, die Schwangeren, die an der Studie teilnahmen, darüber zu informieren, dass Glaxo Smith Kline Biologicals (GSK) seine Studie gestoppt hatte. Es handelte sich um einen ähnlichen Impfstoff, bei dem ein besorgniserregendes Sicherheitssignal entdeckt wurde. Dieses Signal bedeutet ein potenzielles Risiko einer Frühgeburt.
Pfizer wusste von der GSK-Studie. Pfizer wusste auch von dem Sicherheitssignal wegen der Frühgeburten. Trotz dieses Wissens nahm Pfizer weiterhin tausende, völlig ahnungslose schwangere Frauen in die Studie auf, ohne in den Einverständniserklärungen auf das Risiko einer Frühgeburt hinzuweisen.
Eine Untersuchung des Britisch Medical Journals (BMJ) mit dem Titel :“ Bedenken hinsichtlich der Einwilligung schwangerer Frauen in die RSV-Impfstoffstudie von Pfizer“ (veröffentlicht am 15. November 2023) ergab Folgendes:
„GSK stoppte seine Phase-3-Impfstoffstudie am 28. Februar 2022, nachdem ein Sicherheitssignal aufgetaucht war: ein mögliches erhöhtes Risiko von Frühgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen. In der Impfstoffgruppe waren 6,81 % der Geburten Frühgeburten, verglichen mit 4,95 % in der Placebogruppe. Bei den neonatalen Todesfällen lag der Prozentsatz bei 0,37 % in der Impfstoffgruppe gegenüber 0,17 % in der Placebogruppe.“
Diese Untersuchung wurde nach der Zulassung des Impfstoffs für Schwangere öffentlich. Die FDA stellte dazu fest:
„Die verfügbaren Daten reichten nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang zwischen Frühgeburt und RSVpreF-Impfstoff festzustellen oder auszuschließen. Die FDA hat das potenzielle Risiko einer Frühgeburt als Warnung gekennzeichnet und den RSVpreF-Impfstoff zur Verwendung bei schwangeren Frauen in der 32.–36. Schwangerschaftswoche zugelassen, um das potenzielle Risiko einer Frühgeburt in der <32. Schwangerschaftswoche zu vermeiden, welche mit einem erhöhten Morbiditäts- und Sterblichkeitsrisiko einhergeht.
Bei RSVpreF-Impfstoffempfängern wurden im Vergleich zu Placebo Empfängern häufiger hypertensive (erhöhter Blutdruck) Schwangerschaftsstörungen beobachtet, obwohl die Unterschiede statistisch nicht signifikant waren. Die FDA stellte weiters fest, dass bei der Verabreichung von RSVpreF in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche der Nutzen der Impfung bei der Vorbeugung von RSV-assoziiertem LRTI („Lower Respiratory Tract infection“ also eine Infektion der unteren Atemwege) bei Säuglingen die Risiken überwiegt, einschließlich des potenziellen Risikos für Frühgeburten und hypertensive (erhöhter Blutdruck) Schwangerschaftsstörungen.“
Nachdem die Sicherheitssignale in der GSK-Studie aufgetaucht waren, ergriff die US-Arzneimittelbehörde (FDA) keinerlei Maßnahmen, um die Aufnahme in die Studie zu stoppen oder die zu diesem Zeitpunkt laufende RSV-Impfstudie von Pfizer für Schwangere zu unterbrechen oder einzuschränken.
Dasselbe Risiko zeigen auch die Pfizer-Studiendaten
Monate nach der Enthüllung des besorgniserregenden Sicherheitssignals durch GSK begann auch Pfizer, in seinen eigenen Studiendaten ein zahlenmäßiges Ungleichgewicht bei Frühgeburten festzustellen, erklärte jedoch, die Daten seien statistisch nicht signifikant.
Trotz dieser alarmierenden Daten wurde in Argentinien eine Impfpflicht für Schwangere implementiert. Der Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus wird ab dem 1. März 2024 kostenlos angewendet und ist obligatorisch. Könnte der Verkaufspreis damit etwas zu tun haben? Eine Dosis kostet 295 US-Dollar! Wurde vielleicht deshalb der RSV-Impfstoff auch für ältere Menschen über 60 Jahren zugelassen?
In den USA besteht auch für diesen Impfstoff eine Haftungsfreistellung der Impfstoffproduzenten. Auch dieser Virus kann nur durch einen PCR-Test erkannt werden.
Dr. Meryl Nass von der CHD errechnete auf Basis der Herstellerdaten (die Fragwürdigkeit dieser Angaben dürfte bekannt sein), dass für Menschen über 65 Jahren mehr als 1.000 Impfungen nötig wären, um eine einzige Hospitalisierung zu verhindern. Zur Verhinderung eines Todesfalls wären laut Nass mehr als 21.000 Impfungen notwendig. Das Risiko von Nebenwirkungen ist hier nicht einberechnet.
Links Staffel 5, Folge 7 (abgerufen April 2024)
https://emergency.cdc.gov/newsletters/coca/2024/012224.html
Toolkit für Gesundheitsdienstleister: Fehler bei der Impfstoffverabreichung verhindern
Verwendung des Pfizer Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs während der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Respiratory-Syncytial-Virus-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen: Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Impfpraktiken – USA, 2023
RSV-Impfung für Schwangere
Einsatz von Nirsevimab zur Prävention der Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung bei Säuglingen und Kleinkindern: Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Impfpraktiken – USA, 2023
RSV-Antikörperimmunisierung für Säuglinge
Healthcare Providers: RSV Vaccination for Pregnant People | CDC
Gesundheitsdienstleister: RSV-Impfung für Schwangere
Die FDA verlangt von Pfizer die Durchführung zusätzlicher Studien an „schwangeren Menschen“. Anmerkung IMPFGEFLÜSTER: nur FRAUEN können Kinder gebären! Diese Studien sollen das potenzielle Risiko für Frühgeburten und hypertensive Schwangerschaftsstörungen einschließlich Präeklampsie genauer untersuchen.
https://www.verywellhealth.com/cdc-reports-errors-in-rsv-vaccine-administration-8550453
Manche Menschen erhalten den falschen RSV-Impfstoff
Aktualisiert am 29. Januar 2024
https://childrenshealthdefense.org/defender/cdc-rsv-vaccine-fda-rare-immune-disorder/
CDC-Berater preisen RSV-Impfstoffe an, da die FDA Impfungen im Zusammenhang mit seltenen Immunstörungen bei älteren Erwachsenen zulässt.
https://www.cnbc.com/2023/02/24/fda-says-guillain-barre-syndrome-is-possible-risk-of-pfizer-rsv-vaccine.html
Laut FDA ist das Guillain-Barre-Syndrom ein mögliches Risiko des RSV-Impfstoffs von Pfizer für ältere Erwachsene; 24. Feb. 2023
https://lavozdelpueblo.com.ar/noticia/nueva-vacuna-obligatoria-para-embarazadas/
Argentinien – Impfpflicht für Schwangere: Der Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus wird ab heute, dem 1. März 2024, kostenlos angewendet, ist obligatorisch und wird in unserem Distrikt im Gesundheitszentrum von 9.00 bis 13.00 Uhr sowie in den CAPS von Tres Arroyos und den Ortschaften angewendet.
https://tkp.at/2023/11/23/pfizer-riskiert-fruehgeburten-bei-schwangeren-impfung-gegen-rs-virus
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-provides-further-update-on-phase-iii-rsv-maternal-vaccine-candidate-programme/
Presseerklärung GSK 28. Februar 2022
Ausgestellt: London, Großbritannien
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass das Unternehmen im Anschluss an die am 18. Februar mitgeteilte freiwillige Pause beschlossen hat, die Rekrutierung und Impfung in Studien zur Bewertung seines potenziellen mütterlichen Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei schwangeren Frauen einzustellen ( NCT04605159, NCT04980391, NCT05229068).
Weitere Analysen zum besseren Verständnis der Sicherheitsdaten aus diesen Versuchen sind im Gange und die zuständigen Aufsichtsbehörden wurden informiert.
Diese Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die laufende Phase-III-Studie AReSVi 006 (NCT04886596) für ältere RSV-Erwachsene (60 Jahre und älter). Dieser Versuch liegt weiterhin im Plan, die Daten werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 vorliegen.
Kommentar IMPFGEFLÜSTER: seit Herbst 2023 für über 60jährige zugelassen.
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global
Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Impfstudie für Mütter für seinen Impfstoffkandidaten gegen das bivalente Respiratory Syncytial Virus (RSV) bekannt
Dienstag, 01. November 2022 – 06:30 Uhr
https://www.bmj.com/content/383/bmj.p2620
BMJ-Untersuchung Bedenken hinsichtlich der Einwilligung nach Aufklärung für schwangere Frauen in der RSV-Impfstoffstudie von Pfizer BMJ 2023 ; 383 doi:
https://doi.org/10.1136/bmj.p2620
(veröffentlicht am 15. November 2023) Zitieren als: BMJ 2023;383:p2620 „Concerns over informed consent for pregnant women in Pfizer’s RSV vaccine trial“
Respiratory syncytial virus‐associated deaths in the United States according to death certificate data, 2005 to 2016 – PMC (nih.gov)
Vorkommen im Zusammenhang mit dem Respiratory-Syncytial -Virus in den Vereinigten Staaten gemäß Sterbeurkundendaten, 2005 bis 2016
https://www.pfizerpro.de/produkt/abrysvo
https://figi.pfizer.de/sites/default/files/FI-24164.pdf
Beipacktext Abrysvo Pfizer
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230606159374/anx_159374_de.pdf
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): RSVPreF31 -Antigen2,3 120 Mikrogramm 1 in der Präfusionskonformation stabilisiertes, rekombinantes Respiratorisches Synzytial-VirusGlykoprotein F = RSVPreF3 2 RSVPreF3 hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie 3 adjuvantiert mit AS01E; dieses enthält: Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) 25 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4’-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 25 Mikro Arexvy Beipacktext GSK
https://germany.representation.ec.europa.eu/news/eu-genehmigt-ersten-impfstoff-zum-schutz-von-sauglingen-vor-rsv-infektionen-2023-08-25_de
Zulassung im beschleunigten Verfahren Die Zulassung erfolgte nach einer strengen Bewertung im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Die Kommission hat die Zulassung beschleunigt, weil die Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Kindern von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist.
https://germany.representation.ec.europa.eu/news/eu-genehmigt-ersten-impfstoff-zum-schutz-alterer-erwachsener-vor-infektion-mit-dem-atemwegs-virus-2023-06-06_de
PRESSEMITTEILUNG 6. Juni 2023 Vertretung in Deutschland EU genehmigt ersten Impfstoff zum Schutz älterer Erwachsener vor Infektion mit dem Atemwegs-Virus RSV.
