Ärztliche Meldepflicht nach Arzneimittelgesetz: Im Schadensfall strafrechliche Maßnahmen denkbar

Report24 ist an einen der erfahrensten Experten in Hinblick auf Medizinrecht herangetreten, den Österreich zu bieten hat: den Rechtsanwalt Dr. Georg Prchlik. Von ihm wollten wir wissen, welche Möglichkeiten man konkret hat, wenn Ärzte sich weigern, einen Impfschaden zu melden. Eine weitere wichtige Fragestellung ist der Umstand, wenn durch Nichtmeldung ein Schaden eintritt. Hier sieht Prchlik durchaus Möglichkeiten im Strafrecht.

Der nachfolgende Text wurde uns dankenswerterweise von Rechtsanwalt Dr. Prchlik zur Veröffenlichung zur Verfügung gestellt.

Vorbemerkung:

Der vorliegende Artikel befasst sich mit der Meldepflicht des Arztes hinsichtlich der Nebenwirkungen von humanmedizinischen (für den Menschen bestimmten) Arzneimitteln; Fragen betreffend Meldepflichten des nichtärztlichen Gesundheitspersonals bzw. hinsichtlich tiermedizinischer Arzneimittel werden nicht behandelt.

Die gesetzliche Grundlage der Meldepflicht:

§ 75g Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) sieht vor, dass Ärzte vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden haben, wenn diese vermuteten Nebenwirkungen den Ärzten aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind.

Der Begriff der „Nebenwirkung eines Humanarzneimittels“ wird durch § 2 Abs. 3 Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO 2013) als „eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel“ konkretisiert.

Meldepflicht bereits bei Vermutung!

Wichtig ist festzuhalten: Die Meldepflicht der Ärzte entsteht nicht erst dann, wenn das Vorliegen einer Nebenwirkung erwiesen ist, sondern bereits dann, wenn die Umstände (etwa eine zeitliche Nähe der Impfung mit dem betreffenden Arzneimittel zum Auftreten der Gesundheitsbeeinträchtigung) das Vorliegen einer Nebenwirkung vermuten lassen.

§ 75g Abs. 2 AMG verpflichtet die Ärzte dazu, dem BASG alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(Angemerkt sei, dass Patienten (etwa Impfopfer) selbst das Recht haben, von ihnen vermutete Nebenwirkungen dem BASG zu melden. Sollte der Arzt nicht bereit sein, eine vermutete Nebenwirkung zu melden, dann sollte der Patient dem Arzt eine Frist (etwa 48 Std.) für diese Meldung setzen und dabei androhen, dass er, der Patient, gegebenenfalls selbst erstatten würde, was dem Arzt straf- oder disziplinarrechtliche Probleme bereiten würde).

Strafrechtliche Konsequenzen der Verletzung der Meldepflicht:

Hier geht es um die Frage, ob eine Verletzung der Meldepflicht für den betreffenden Arzt strafrechtliche Folgen haben kann.

Die erste relevante Bestimmung ist § 83 Abs. 1 Z. 14 AMG; danach macht sich derjenige, der die Meldepflicht des § 75g AMG verletzt, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit einer Geldstrafe bis zu EUR 7.500,00 (im Wiederholungsfall bis zu EUR 14.000,00) zu bestrafen.

Es handelt sich hier um eine Verwaltungsstrafe, über deren Verhängung eine Verwaltungsbehörde entscheidet, und auf welche das Verwaltungsstrafgesetz (VStG) Anwendung findet.

Verwaltungsvergehen anzeigen kann jeder

Eine Meldepflichtverletzung kann von jedermann bei der Verwaltungsbehörde (BASG, Bezirksverwaltungsbehörde) angezeigt werden; ein Rechtsanspruch des Anzeigers auf Verfolgung der Anzeige besteht jedoch grundsätzlich nicht.

Eine Parteistellung im Verwaltungsstrafverfahren hat der Anzeiger gem. § 57 VStG nur dann, wenn in einer besonderen Verwaltungsvorschrift vorgesehen ist, dass die Verwaltungsbehörde auch über die aus einer Verwaltungsübertretung abgeleiteten privatrechtrechtlichen Ansprüche zu entscheiden hat. Selbst wenn es eine solche Verwaltungsvorschrift gäbe, würde diese Situation hier im Regelfall schon deshalb nicht gegeben sein, weil dem Anzeiger keine privatrechtlichen Ansprüche aus der Verletzung der Meldepflicht entstehen werden; insbesondere wird einer impfgeschädigten Person aus der Unterlassung der Meldung des Impfschadens kein Schadenersatzanspruch entstehen:

• Auf den Impfschaden des Anzeigers selbst hat die Unterlassung der Meldung keinen Einfluss, da der Impfschaden auch durch eine gehörige Meldung nicht hätte rückgängig gemacht werden können.
• Der durch die Unterlassung der Meldung verursachte Schaden besteht darin, dass künftige Patienten nicht durch ein Eingreifen des BASG geschützt werden können; für diesen Schaden aber hat der Anzeiger keinen Ersatzanspruch.

An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass die dargestellte Verwaltungsstrafregelung nur dann greift, wenn die Meldepflichtverletzung nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, also nicht etwa nach dem Strafgesetzbuch (StGB) mit Strafe bedroht ist. Ansonsten ist nach dem gerichtlichen Strafrecht vorzugehen.

Dazu die Überlegung:

Wenn ein Arzt eine vermutete Nebenwirkung eines Arzneimittels (etwa eines Impfstoffs) nicht meldet, so nimmt er in Kauf, dass das BASG mangels Kenntnis dieser Nebenwirkung nicht gegen die künftige Anwendung dieses Präparats vorgehen kann, was wiederum zu einer Gefährdung künftiger Patienten führt.

Vorsätzliche oder fahrlässige Körperverletzung denkbar

Hier kommt nun § 89 StGB ins Spiel: Gerichtlich strafbar macht sich, wer vorsätzlich oder grob fahrlässig eine Gefahr für das Leben, die Gesundheit oder die körperliche Sicherheit eines anderen herbeiführt.

Geht man davon aus, dass eine größere Anzahl von künftigen Patienten gefährdet wird, kommen auch die Gemeingefährdungsdelikte der §§ 176 und 177 StGB infrage.

Wird durch die Unterlassung der Meldung und die daraus resultierende (weil nicht vom BASG verhinderte) künftige Anwendung des Präparats eine Person tatsächlich geschädigt, dann ist auch an vorsätzliche (§ 83 StGB) bzw. fahrlässige (§ 88 StGB) Körperverletzung zu denken.

Alle genannten Delikte können bei der Staatsanwaltschaft angezeigt werden, und zwar, da es sich um Offizialdelikte handelt, von jedermann.

Die Mitwirkung des Anzeigers ist hier leichter möglich als im Falle eines Verwaltungsstrafdelikts:

Gemäß § 67 Strafprozessordnung (StPO) kann ein durch die Straftat Geschädigter seine Schadenersatzforderung im Strafverfahren geltend machen (er schließt sich als „Privatbeteiligter“ an und ist als solcher zur Akteneinsicht, zur Teilnahme an der Strafverhandlung, zur Stellung von Anträgen und zur Vorlage von Beweismitteln berechtigt).

Folgender Geschehensablauf wäre möglich:

• Ein Arzt nimmt eine Impfung am Patienten A vor.
• Der Patient A zeigt nach kurzer Zeit Symptome, die eine Nebenwirkung des Impfstoffs vermuten lassen.
• Der Arzt unterlässt entgegen der gesetzlichen Verpflichtung die Meldung an das BASG. 
• Da auch sonst niemand die vermutete Nebenwirkung meldet (der Patient A ist zur Meldung berechtigt, aber nicht verpflichtet), erfährt das BASG nichts von der vermuteten Nebenwirkung und kann nicht gegen den Impfstoff einschreiten; der Impfstoff wird daher weiterhin angewendet.
• Der Patient B wird mit dem gleichen Impfstoff geimpft und erleidet eine (mit den gleichen Symptomen verbundene) Gesundheitsschädigung.
• Der Patient B (der von der Verletzung der Meldepflicht durch den Arzt erfahren hat) erstattet gegen den Arzt Strafanzeige wegen des Verdachts der Körperverletzung und schließt sich dem Verfahren als Privatbeteiligter mit einer Schadenersatzforderung an; er beruft sich dabei darauf, dass
  (A) die Meldepflicht nach § 75g AMG eine sogenannte „Garantenstellung“ des Arztes begründet, sodass der Arzt für die Herbeiführung der Gesundheitsschädigung durch Unterlassung der Meldung so haftet, als hätte er diese Gesundheitsschädigung durch eine aktive Handlung (etwa einen falschen Schnitt bei einer Operation) herbeigeführt, und
  (B) § 75g AMG ein Schutzgesetz zugunsten aller Patienten in Österreich darstellt (vergleichbar der Straßenverkehrsordnung als Schutzgesetz zugunsten aller Verkehrsteilnehmer), und ein die Meldepflicht verletzender Arzt daher jedem durch die Unterlassung der Meldung zu Schaden gekommenen Patienten schadenersatzpflichtig ist, auch wenn er, der Arzt, selbst diesen Patienten nicht behandelt (geimpft) hat.
• Der Patient B nimmt als Partei am Strafverfahren gegen den Arzt teil, stellt dort Anträge, präsentiert Beweise (etwa den Patienten A als Zeugen) etc..