Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA war sich laut dem letzten Teil der freigegebenen Pfizer-Dokumente bewusst darüber, dass die Sicherheitsüberwachung in Bezug auf Herzprobleme bei den Genspritzen völlig unzureichend war. Und dies schon von Anfang an. Trotzdem wurde der experimentelle mRNA-Impfstoff zugelassen.
Kürzlich freigegebene Unterlagen, die im Rahmen einer Klage gemäß dem Informationsfreiheitsgesetz (Freedom of Information Act, FOIA) gegen die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht wurden, zeigen auf, dass die Behörde bereits bei der Zulassung des experimentellen Covid-19-Impfstoffs von Pfizer (Comirnaty), wusste, dass ihr Sicherheitsüberwachungssystem für die Bewertung von Herzproblemen unzureichend war.
Diese Dokumente offenbaren auch diverse Herstellungsprobleme in Chargen von Pfizer, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden. Sie legen dar, dass die FDA über ein Phänomen namens impfstoffassoziierte verstärkte Erkrankung (VAED) bei Personen informiert war, die trotz Impfung erkrankten. Erst mehr als 800 Tage nach der Genehmigung der Impfung durch die Behörde veröffentlichte die FDA die abschließende Dokumentensammlung, auf die sie sich für die Zulassung der Genspritze von Pfizer für Personen ab 16 Jahren stützte. Das Sicherheitsüberwachungsprogramm der FDA war dabei völlig unzureichend, wie die US-Behörde laut den Dokumenten jedoch bereits von Anfang an wusste. Und das entgegen der offiziellen Behauptungen. Es war demnach schnell klar, dass die Risiken in Sachen Myokarditis und Perikarditis nicht angemessen bewertet werden konnten.
Ein internes Memo der FDA auf einer der 51.893 Seiten der veröffentlichten Unterlagen beschäftigte sich gezielt mit der CBER Sentinel Initiative der Behörde. Es beurteilte die Fähigkeit des Systems, das Risiko für Myokarditis und Perikarditis nach der Covid-19-Impfung zu bewerten. Das Sentinel-Programm ist ein nationales elektronisches Überwachungssystem der FDA für ihre regulierten Produkte. Es stellt einen entscheidenden Teil der Agenturmission dar, die darauf abzielt, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Das Memo besagt:
„Das CBER Sentinel-Programm ist NICHT ausreichend, um die schwerwiegenden Risiken von Myokarditis und Perikarditis sowie die subklinische Myokarditis im Zusammenhang mit COMIRNATY (BNT162b2) anstelle von PMR-Sicherheitsstudien gemäß dem FDAAA [Food and Drug Administration Amendments Act] zu bewerten. Zum Zeitpunkt der BLA [Biologics License Application]-Genehmigung sind die Datenquellen im CBER Sentinel-Programm nicht ausreichend, um die Ergebnisse aufgrund unzureichender Leistungsfähigkeit zur Bewertung des Risikos bei Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren zu identifizieren. Darüber hinaus reicht das CBER Sentinel-Programm nicht aus, um Fälle zu Wiederherstellungsstatus und Langzeitfolgen zu verfolgen oder um subklinische Fälle von Myokarditis zu identifizieren und zu charakterisieren.“
Gemäß einem Memorandum zur klinischen Überprüfung der BLA vom 23. August 2021 gab es mehr kardiale Störungen bei Studienteilnehmern, die die Genspritze von Pfizer erhalten haben, im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Zudem traten bei der jüngeren, geimpften Altersgruppe häufiger Tachykardien auf. Kardiale Erkrankungen wurden als Todesursache bei neun Teilnehmern innerhalb von 25 bis 128 Tagen nach mindestens einer Dosis des Pfizer-mRNA-Impfstoffs berichtet, darunter sieben Fälle von Herzstillstand, ein Fall von Herz-Kreislauf-Erkrankung und ein Fall von Herzinsuffizienz. In der Placebogruppe traten fünf kardiovaskulär bedingte Todesfälle 15 bis 81 Tage nach Erhalt eines Placebos auf, darunter zwei Fälle von Herzinfarkt, ein Aortenriss und zwei Herzstillstände.
